<Письмо> Минздрава России от 15.01.2013 N 25-4/3098680-132 <По вопросу осуществления розничной торговли лекарственными препаратами в торговых организациях> Вопрос: Правомерно ли требование Роспотребнадзора о наличии бумажного документа свидетельства о государственной регистрации БАД в аптеке, если при поставке БАД в аптеку поставщиком предоставляется сопроводительный документ, он же Реестр, он же Приложение к накладной, по форме утвержденной Приказом Минздравсоцразвития N 1222н от 28.12.10 (п. 8), заверенный печатью, с номерами деклараций и сертификатов по сериям, сроком годности серии товара, атрибутами и контактами Продавца? («Рынок БАД», 2013, N 1)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 15 января 2013 г. N 25-4/3098680-132

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в пределах своей компетенции рассмотрел письмо, поступившее из Аппарата Правительства Российской Федерации, и сообщает следующее. Департамент полагает, что осуществление розничной торговли лекарственными препаратами в торговых организациях возможно только путем открытия, например, аптечного киоска (на территории торгового зала, вне территории торгового зала) и получения в установленном порядке лицензии на фармацевтическую деятельность. Только в этом случае можно обеспечить соблюдение необходимых лицензионных требований и, в случае недобросовестности фармацевтических работников, привлечь их к административной ответственности. Таким образом, торговые организации уже сейчас имеют все возможности действовать в рамках единого нормативного правового поля и открывать аптечные организации на своих территориях в качестве структурных подразделений. Кроме того, департамент полагает неприемлемым предоставление отдельной группе продавцов преимуществ перед аптечными организациями. Предоставление отдельным торговым организациям право осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами без лицензии повлечет невозможность осуществления лицензирующими органами (Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации) в отношении таких субъектов обращения плановых и внеплановых проверок, предусмотренных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности. Помимо этого, такой подход к осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами по смыслу Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ «О защите конкуренции» создаст дискриминационные условия в отношении иных субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и получающих лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности, поскольку действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не подразделяет лицензирование розничной торговли лекарственными препаратами на рецептурное и безрецептурное.

Заместитель директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА

«Рынок БАД», 2013, N 1

Вопрос: Правомерно ли требование Роспотребнадзора о наличии бумажного документа свидетельства о государственной регистрации БАД в аптеке, если при поставке БАД в аптеку поставщиком предоставляется сопроводительный документ, он же Реестр, он же Приложение к накладной, по форме утвержденной Приказом Минздравсоцразвития N 1222н от 28.12.10 (п. 8), заверенный печатью, с номерами деклараций и сертификатов по сериям, сроком годности серии товара, атрибутами и контактами Продавца?

Ответ: В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Дополнительные нормы при реализации БАД установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50, в соответствии с пунктом 7.4.6 которых не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. По нашему мнению, данная норма законодательства дает основание проверяющим требовать у продавца при реализации БАД в аптеке наличия копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.01.2013