<Письмо> Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32 «О вывозе биологического материала, полученного при клинических исследованиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

15 декабря 2002 г.

N 2510/12411-02-32

О ВЫВОЗЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Министерство здравоохранения Российской Федерации дополнительно информирует о порядке вывоза биологического материала, полученного в ходе клинических исследований лекарственных средств. Клинические исследования лекарственных средств (включая международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких странах) проводятся в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.98. Решение о проведении клинических исследований принимается Минздравом России после экспертизы документов, предусмотренных указанным законом, в том числе протокола (программы) исследования с описанием организации и методов исследования, а также процедур отбора образцов биологического материала (кровь или ее фракции, сыворотка, моча и др.). В случае необходимости лабораторного изучения за пределами Российской Федерации биологического материала, полученного от пациентов, участвующих в клинических исследованиях, Минздравом России на период, не превышающий срок проведения клинического исследования, оформляется письмо о вывозе конкретной партии биологического материала. Письмо содержит следующие сведения: номер и дата разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования; наименование протокола клинического исследования; наименование организации, проводящей клиническое исследование; номенклатура вывозимого биологического материала, количество единиц и вид упаковки; организация — получатель. Право подписи писем о вывозе биологического материала предоставлено первому заместителю Министра А.И.Вялкову и заместителю Министра А.В.Катлинскому.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО