<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132 <О получении лицензии на клинические исследования лекарственных средств> <Письмо> Минздрава РФ от 17.10.2000 N 2510/11197-32 «О введении в действие Временного порядка по ввозу (вывозу) биообъектов» (вместе с «Временным порядком…», утв. Минздравом РФ 12.10.2000)

Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 27.05.2002 N 172, отменившего Приказ Минздрава России от 24.01.2000 N 16. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 октября 2000 г.

N 291-22/132

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники доводит до Вашего сведения, что в соответствии с приказом Минздрава России от 24.01.2000 N 16 утверждена Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств, которая с 01.02.2000 приступила к работе. Департамент ставит в известность, что для получения лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств Вам необходимо представить в наш адрес документы в соответствии с перечнем, предусмотренным Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 29.09.98 N 158-ФЗ.

Примечание.
Федеральный закон от 25.09.1998 N 158-ФЗ утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ.

Письмо Департамента от 03.02.2000 N 291-22/12 считать отмененным.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

17 октября 2000 г.

N 2510/11197-32

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ВРЕМЕННОГО ПОРЯДКА ПО ВВОЗУ (ВЫВОЗУ) БИООБЪЕКТОВ

Направляется для руководства и исполнения Временный порядок рассмотрения документов, представляемых организациями (учреждениями) в Министерство здравоохранения Российской Федерации, для оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз за рубеж биологических объектов в рамках международного научного сотрудничества, утвержденный 12 октября 2000 г. во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июля 2000 г. N 259. Указанный Временный порядок призван регламентировать проведение в Российской Федерации на единой организационно — методической основе оформление ввоза (вывоза) биологических объектов, осуществляемых по линии международного сотрудничества в различных областях медицинской науки.

Первый заместитель
Министра
А.И.ВЯЛКОВ

Приложение

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
12 октября 2000 г.

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ОРГАНИЗАЦИЯМИ (УЧРЕЖДЕНИЯМИ) В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ЗА РУБЕЖ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБЪЕКТОВ В РАМКАХ МЕЖДУНАРОДНОГО НАУЧНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА

Настоящий Временный порядок устанавливается во исполнение приказа Минздрава России от 14.07.2000 г. N 259 (п. 1.7) в целях упорядочения оформления разрешений организациям (учреждениям) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз за рубеж биологических объектов в рамках проводимого международного научного сотрудничества.

I. Общие положения по оформлению документов организацией (учреждением) для ввоза (вывоза) биологических объектов

1. Организация (учреждение) направляет на имя руководства Минздрава России ходатайство по прилагаемой форме с пакетом документов согласно раздела II настоящего Временного порядка.
2. Представляются первые экземпляры документов или в отдельных случаях их копии, которые заверяются нотариально. Документы, имеющие более 1 листа, прошиваются. Незаверенные и неподписанные документы к рассмотрению не принимаются. Документы (договора, контракты, соглашения и т.п.) должны иметь подписи с их расшифровкой и четкие печати сторон.
   

   ---

   Примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

   ---

3. Документы представляются на русском языке. При наличии документов на иностранном языке прилагается его перевод, заверенный руководителем организации (учреждения) в установленном порядке, с указанием лица, сделавшего перевод.
4. Разрешение на вывоз биологических объектов выдается только российским организациям (учреждениям), имеющим право осуществления научной и (или) научно — технической деятельности с иностранными юридическими лицами.
5. Разрешение Минздрава России является разовым документом и оформляется во всех случаях вывоза (ввоза) биологических объектов по научному международному сотрудничеству и выдается в адрес обратившейся организации (учреждения).
6. Разрешение на ввоз (вывоз) биологических объектов выдается организации (учреждению) в одном экземпляре и не подлежит передаче другим организациям (учреждениям).
7. Разрешение на ввоз (вывоз) биологических объектов действительно в течение 30 дней со дня даты, установленной регистрационным номером Минздрава России.
8. Оригинал разрешения Минздрава России представляется организацией (учреждением) в таможенный орган Российской Федерации по месту регистрации в соответствии с порядком, установленным Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
9. При изменении юридического статуса организации (учреждения), изменении в договоре (соглашении, контракте) сторон требуется новое представление полного пакета документов.
10. Лицо, подписавшее документы, несет ответственность за достоверность сведений и данных, представленных в Минздрав России для получения разрешения на вывоз (ввоз) биологических объектов в рамках научного международного сотрудничества, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
11. Минздрав России может отказать организации (учреждению) в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических объектов по следующим причинам: 12.1. Неправильное оформление пакета документов организации (учреждения). 12.2. Представление материалов не в полном объеме, а также несоблюдение требований, предусмотренных настоящим Временным порядком. 12.3. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

II. Пакет представляемых документов организацией (учреждением) на ввоз (вывоз) биологических объектов

1. Ходатайство организации (учреждения) по прилагаемой форме.
2. Договор [контракт, соглашение, грант (дать расшифровку гранта и основные его положения)] о международном научном сотрудничестве. При проведении совместных научных исследований по межправительственным соглашениям представляется копия этого документа либо выписка из него, заверенная в установленном порядке.
3. Учредительные и регистрационные документы организации (учреждения) — заявителя.
4. Копии лицензии на право занятия научной деятельностью в области медицины и биологии всех участников договора (соглашения, контракта).
5. Заключение администрации лечебного учреждения об отсутствии у лиц, сдавших пробы, инфекционных заболеваний.
6. Документ от сотрудничающей стороны, содержащий обязательства использовать биологические объекты только в научных целях и не допускать их передачу третьей стороне без согласия российского участника договора. Примечание. Указанный документ представляется при отсутствии этого условия в договоре (контракте, соглашении).
7. При ввозе биологических объектов в Российскую Федерацию иностранная сторона представляет в Минздрав России официальное подтверждение Министерства (Департамента) здравоохранения об отсутствии в биологических объектах инфекционных агентов.
8. При проведении научных исследований, связанных с тематикой инфекционных заболеваний (СПИДа, ВИЧ — инфекции, гепатита и других), в Минздрав России представляется разрешение (согласие) Министерства (Департамента) здравоохранения той страны, в которую будут вывозиться подобные биологические объекты.
9. При ввозе биологических объектов в Российскую Федерацию из-за рубежа по научной тематике инфекционных заболеваний материалы предварительно рассматриваются Минздравом России, и принимается соответствующее решение.
10. Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков на вывоз (ввоз) биологических объектов.
11. Отчеты о проводимых научных исследованиях, а также перечень публикаций в российских и зарубежных изданиях.

Начальник Управления
научно — исследовательских
медицинских учреждений
С.Б.ТКАЧЕНКО

Приложение
к Временному порядку рассмотрения
документов, представляемых
организациями (учреждениями) в
Министерство здравоохранения
Российской Федерации, для
оформления разрешения на ввоз в
Российскую Федерацию и вывоз
за рубеж биологических объектов
в рамках международного научного
сотрудничества
12 октября 2000 г.

I. ХОДАТАЙСТВО ОРГАНИЗАЦИИ (УЧРЕЖДЕНИЯ) 1. Ходатайство представляется на фирменном бланке организации (учреждения) за подписью первого лица с указанием номера контактного телефона/факса и фамилии исполнителя, где указываются: 1.1. страна, город и полное официальное наименование организации (учреждения, университета и т.п.), куда вывозятся биологические объекты по линии научного международного сотрудничества; 1.2. вид вывозимых биологических объектов (кровь или ее фракции, сыворотка, моча, слюна, другие биологические жидкости, биоптаты и т.п.); 1.3. количество единиц по каждому виду биологического объекта; 1.4. вид упаковки;
1.5. вид транспортировки:
а) посылка — указать канал отправки посылки; б) ручная кладь — ф.и.о. лица, везущего биологические объекты, номер его заграничного паспорта.

II. ДОГОВОР (КОНТРАКТ, СОГЛАШЕНИЕ)
При заключении договоров (контрактов, соглашений) в их структуре должны быть отражены следующие основные разделы: 1. предмет договора;
2. условия договора;
3. обязанности и ответственность сторон по выполнению условий договора; 4. результаты исследований и их использование сторонами; 5. сроки действия договора;
6. описание проводимых экспериментов, планы, графики исследований даются в приложении к договору (контракту, соглашению).