<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118 <О наиболее типичных нарушениях в организации производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 сентября 2001 г.

N 293-22/118

Проанализировав результаты проверок организации производства и контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях за 2001 год, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники рекомендует руководителям предприятий-производителей лекарственных средств обратить внимание на наиболее типичные нарушения в организации производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями:

1. Процесс производства и производственная документация:
   • при производстве лекарственных средств не соблюдаются требования технологических регламентов и нормативной документации по контролю качества лекарственных средств;
   • несвоевременно вносятся изменения в технологические регламенты производства при изменении технологических параметров;
   • при оформлении технологических регламентов нарушаются требования ОСТа 42-505-96 «Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»;
   • в производственных журналах (маршрутных картах) не отражаются все контрольные точки производства, записи нечеткие, отсутствуют подписи исполнителей и ответственных лиц;
   • в загрузочных журналах (маршрутных картах) не указывается производитель и номер партии используемых субстанций и вспомогательных веществ;
   • в производстве лекарственных средств допускается использование субстанций зарубежных фирм, не зарегистрированных в Российской Федерации и не прошедших контроль в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС в установленном порядке;
   • используются в производстве субстанции с истекшим сроком годности;
   • нарушается поточность технологических операций;
   • нарушается порядок формирования серий выпускаемых лекарственных средств;
   • магистральные трубопроводы не промаркированы, не нанесены направления потоков;
   • рабочие места не обеспечены технологическими инструкциями (СОП); имеющиеся инструкции нечетко написаны; отсутствует система технологических инструкций (СОП);
   • не ведутся журналы профилактического осмотра и текущего ремонта оборудования.
2. Производственные и складские помещения:
   • несвоевременно проводится ремонт производственных и складских помещений;
   • не обеспечивается контроль санитарного состояния производственных и складских помещений;
   • не обеспечивается контроль и учет температуры и влажности воздуха производственных и складских помещений;
   • не ведутся журналы уборки производственных помещений;
   • не обеспечивается учет работы бактерицидных ламп;
   • в помещениях находятся посторонние предметы, неиспользуемое оборудование.
3. Контроль качества выпускаемой продукции:
   • в нарушение требований ОСТ 42-503-95 «Контрольно — аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации» не проводится работа по организации, укомплектованию и последующей аккредитации контрольно — аналитических и микробиологических лабораторий ОКК;
   • в нарушение требований ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения» используется устаревшая нормативная документация. Не ведутся работы по ее пересмотру;
     

     ---

     Примечание. Приказ Минздрава РФ от 29.02.2001 N 82 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 14.09.2001 N 362. Действующий Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 утвержден Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388.

     ---

   • контроль качества зарубежных субстанций осуществляется не по НД фирм — производителей, утвержденной при регистрации субстанции;
   • нарушаются Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст. 16 п. 9.) и письмо Департамента от 21.10.98 N 29-4/2058 о выпуске продукции с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке;
   • контроль качества готовой продукции проводится не по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией;
   • для проведения анализов используются реактивы с истекшим сроком годности;
   • не обеспечено хранение архивных образцов в соответствии с установленными требованиями.
4. Организация складского хранения сырья и готовой продукции:
   • на складах сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции не выделены склады (зоны) карантинного хранения;
   • отсутствуют склады (зоны) хранения забракованной и возвращенной продукции;
   • нарушаются условия хранения отдельных групп сырья и готовой продукции, предусмотренные НД;
   • хранение продукции не систематизировано по наименованиям и сериям;
   • отсутствуют стеллажные карточки. С целью предупреждения вышеизложенных нарушений, обеспечения надлежащего уровня производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям предприятий — производителей лекарственных средств:
5. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных

   правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.

6. Внимательно проработать настоящее письмо в трудовых коллективах и исключить возможность подобных нарушений на предприятиях.
7. Ускорить разработку и согласование в установленном порядке планов внедрения ОСТа 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», а также обеспечить его выполнение.

Заместитель
руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ