«Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ. Методические рекомендации» (утв. Росздравнадзором 07.12.2009)
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
Н.В.ЮРГЕЛЬ
7 декабря 2009 г.
ОФОРМЛЕНИЕ МАКЕТОВ УПАКОВОК НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, РЕГИСТРИРУЕМЫЕ В РФ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Авторский коллектив:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора.
Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого Совета ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Протокол N 2 от 15.05.2009)
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
в/в — внутривенное введение
в/м — внутримышечное введение
ЖКТ — желудочно-кишечный тракт
ЛП — лекарственный препарат
ЛФ — лекарственная форма
МНН — международное непатентованное название НД — нормативная документация
РФ — Российская Федерация
РУ — регистрационное удостоверение
ФСП — фармакопейная статья предприятия
- ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках ЛП, выпускаемых в обращение на территории РФ. Графическое оформление упаковки ЛП должно отвечать требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах», Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и пр. Текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведенную в нормативной документации по качеству ЛП (НД/ФСП), инструкции по медицинскому применению и другим документам регистрационного досье. Положения, изложенные в настоящем документе, рекомендуются к применению организациями и предприятиями, проводящими экспертизу, согласование нормативной документации (НД) на лекарственные препараты, а также сертифицирующим лекарственные препараты и контролирующим их качество.
2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ МАКЕТОВ УПАКОВКИ
Страницы макетов нумеруются в правом верхнем углу, начиная с первой страницы («С. 1» и т.д.). В заголовке каждой страницы указывается информация, относящаяся к макету упаковки, расположенному на данной странице и включающему: — торговое название препарата;
— наименование лекарственной формы;
— дозировка/активность/концентрация (если применимо); — наименование элемента упаковки (тары); — количество ЛП в упаковке (при необходимости); — наименование и страну предприятия-производителя и при необходимости других участников производства и/или владельца РУ. Каждая страница макета должна быть заверена печатью компании-владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов, либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании-владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.
3. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ МАКЕТОВ УПАКОВКИ
3.1. Общие требования к содержанию текстов макетов 3.1.1. На первичной (внутренней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается: — торговое название препарата;
— дозировка/активность/концентрация;
— наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и/или указание его товарного знака (логотипа); — номер серии и дата изготовления;
— срок годности.
3.1.2. На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается: — торговое название препарата;
— международное непатентованное название (МНН); — наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества; — адрес владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества; — товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации); — наименование ЛФ;
— дозировка/активность/концентрация;
— количество ЛП в упаковке;
— информация о составе ЛП;
— номер серии;
— дата изготовления;
— срок годности;
— условия хранения;
— способ применения ЛП (путь введения, способ введения); — условия отпуска;
— штрих-код;
— предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП. Допускается в дополнение к маркировке на русском языке наносить информацию на других языках (например, английском, немецком и др.). 3.2. Общие требования к изложению текстов макетов 3.2.1. Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям Приложения 1. 3.2.2. Торговое название указывается в именительном падеже. Торговое название допустимо указывать с предупредительной маркировкой (R) и проч. при наличии таковой в нормативной документации и инструкции по медицинскому применению. В этом случае допускается нанесение на упаковку номера патента на изобретение или свидетельства на товарный знак. 3.2.3. МНН указывается в именительном падеже. МНН выполняется более мелким шрифтом по сравнению с торговым названием. В случае отсутствия МНН допустимо указывать группировочное название в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, если таковое имеется и указано в инструкции по медицинскому применению. МНН или группировочное название допускается отдельно не указывать в случае полного совпадения с торговым названием. 3.2.4. Наименования компаний указываются в именительном падеже. Наименование предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, указывается после наименования владельца РУ (заявителя регистрации) с предшествующим словом: «произведено», «производитель» и пр. В случае совпадения владельца РУ и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, наименование дублировать не требуется. При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку, с предшествующим словом «расфасовано» и/или «упаковано», «упаковщик» и пр. 3.2.5. Адреса компаний указываются после их наименований. Адреса компаний допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью; дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта. 3.2.6. Товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации) наносится на упаковку при его наличии у компании. При малых размерах информационного поля и наличии вторичной потребительской упаковки на первичной упаковке допускается наносить только товарный знак, без указания наименования компании. Допускается нанесение товарных знаков остальных организаций — участников производственного процесса. 3.2.7. Наименование ЛФ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. 3.2.8. Дозировка/активность/концентрация наносится на упаковку в соответствии с нормативным документом и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием размерности. 3.2.9. Количество ЛП в упаковке указывается по массе, по объему, по количеству в потребительской упаковке (в т.ч. количество первичных упаковок во вторичной) в зависимости от лекарственной формы и типа первичной упаковки. При нескольких вариантах количества ЛП в упаковке, допускается на макете упаковки указывать вместо количества ЛП в упаковке — «XX», с обязательной расшифровкой «XX» под графическим изображением макета упаковки. Например, таблетки упаковывают по 10 шт. в блистер, а далее по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в пачку. Допускается предоставить макет блистера и 1 вариант макета пачки с указанием на графическом макете «XX таблеток», а ниже расшифровать: XX — 10, 20, 30, 50 или 100. Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах. 3.2.10. Информация о составе может быть представлена в следующем объеме: — названия действующих веществ и их количества; — названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ (см. Приложение 2); — названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ (обязательно для инъекционных ЛП, ЛП для наружного применения и ЛП, применяемых в офтальмологии); — названия действующих и вспомогательных веществ и их количества (обязательно для инфузионных препаратов). На упаковке инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности. Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются. 3.2.11. Сведения о номере серии, дате выпуска и дате истечения срока годности указываются на русском языке или цифрами с указанием слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или аналогичных, или без перечисленных обозначений. Если номер серии, дата выпуска и дата истечения срока годности приводятся без указания слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или аналогичных, то на макете упаковки обозначается место, куда наносится данная информация. Допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. 3.2.12. Условия хранения указываются в соответствии с разделом «Хранение» нормативной документации по контролю качества (НД/ФСП) и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, света, температурного режима) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим веществам. Информация об отнесении ЛП к спискам А или Б на упаковке не указывается. 3.2.13. Способ применения (путь введения, способ введения) наносится в соответствии с инструкцией по применению. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковку наносится путь введения (а при необходимости — способ введения). Если недостаточно места на первичной упаковке, допускаются общепринятые сокращения: «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение) и пр. При наличии свободного места предпочтительно нанесение информации о способе применения лекарственного препарата. Для лекарственного растительного сырья на потребительских упаковках приводится способ применения с описанием методики приготовления водных извлечений. 3.2.14. Условия отпуска ЛП указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке для всех ЛП, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Примеры:
— «Отпускают по рецепту»;
— «Отпускают без рецепта»;
— «Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений»; — «Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений» и пр. 3.2.15. Штриховой код наносится на упаковку в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, определяющих правила штрихового кодирования ЛП. На макетах упаковки допустимо вместо конкретного штрихового кода обозначать место для его нанесения. 3.2.16. Предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП. Обязательно нанесение предупредительной надписи: «Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей». Для стерильных ЛП наносится надпись «Стерильно». При вложении в первичную упаковку лекарственных препаратов пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка: Пример:
— «Силикагель. Не есть!».
ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи: — «Для детей»;
— «Генетически модифицированные»;
— «На основе генетически модифицированных источников»; — «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников»; — «Гомеопатическое лекарственное средство». Все ЛП, полученные из органов и тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют». Маркировка упаковок наркотических и психотропных лекарственных средств должна соответствовать требованиям действующего Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». Для наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится на первичную и вторичную упаковки. Ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки). При необходимости на упаковке наносятся другие предупредительные надписи: Примеры:
— «Перед применением взбалтывать»;
— «Предохранять от падений и ударов» и пр.
Приложение 1
ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ ТЕКСТОВ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Название Тара (элемент Наимено- Товарный Назва- МНН Дози- Ко- Ин- Ус- Пре- Реги- Но- Срок Адрес Коли- Сте- Путь Да- Примечание лекарст- упаковки) вание знак ние ровка, ли- фор- ло- дуп- стра- мер год- компа- чество риль- вве- та венной вла- владель- лекар- актив- че- ма- вия реди- цион- се- но- нии - упако- ность дения вы- формы дельца ца РУ ствен- ность, ство ция хра- тель- ный рии сти вла- вок в (спо- пу- РУ (зая- (заяви- ного кон- ЛП в о не- ные номер дельца едини- соб ска вителя теля препа- цент- упа- сос- ния над- регист- це вве- <1> регист- регист- рата рация ко- таве писи рацион- упа- де- рации) рации) вке ного ковки ния) и пред- и пред- удосто- для приятия- приятия- верения стаци- произво- произво- онаров дителя дителя или или органи- органи- зации, зации, осущест- осущест- вляющей вляющей выпус- выпус- кающий кающий контроль контроль качества качества 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Аэрозоли, 1. Баллон + + + + + + + + + - + + - - - + - При малом размере ин- спреи (стеклянный, формационного поля до- (в т.ч. металличе- пускается не исполнять гомеопати- ский) гр. 4, 9, 18 на пер- ческие) вичной упаковке при 2. Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + + наличии в.п.у. Для до- и.в.п.у. зированных аэрозолей, спреев дополнительно 3. Упаковка + + + + + + + + + + + + + + - + + указывается количество для доз и содержание дей- стационаров: ствующего вещества в Коробка и др. дозе на первичной и вторичной упаковке. Для стерильных ЛП ука- зывается "стерильно" Жидкие ЛП Стеклянная и Для стерильных ЛП ука- (растворы, полимерная: зывается "стерильно". настойки, При вложении в экстракты, 1. Флакон, + + + + + + + + + + + + + - - + + и.в.п.у. допускается сиропы, бутылка без не исполнять гр. 4, 9 суспензии и.в.п.у. при малом размере (в т.ч. информационного поля гомеопати- 2. Флакон, + + + + + + + + + - + + - - - + - ческие)) бутылка, фла- кон-капельница в и.в.п.у. Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + + и.в.п.у. Упаковка для + + + + + + + + + + + + + + - + + стационаров: Коробка, ящик и др. Инфузион- 1. Стеклянная: Допускается на контей- ные нере полимерном не ис- растворы 1.1. Бутылка, + + + + + + + + + - + + - - + + + полнять гр. 6, 10, 19. (в т.ч. флакон Для двух- и более ком- кровезаме- понентных инфузионных нители, 2. Полимерная: растворов приводится консерван- значение осмолярности ты крови) 2.1. Флакон + + + + + + + + + - + + - - + + + на первичной и вторич- ной упаковке. Если 2.2. Контейнер + + + + + + + + + - + + - - + + + и.в.п.у. - прозрачный полимерный полимерный пакет, то (мягкий, он может не маркиро- жесткий) ваться при условии, что вся необходимая Пакет полимер- + + + + + + + + + + + + + - + + + информация (гр. 1, 3- ный непрозрач- 15, 17-19) приведена ный, пачка - на первичной упаковке и.в.п.у. Упаковка для + + + + + + + + + + + + + + + + + стационаров: Коробка, ящик и др. Инъекцион- 1. Стеклянная Допускается для ампул ные лекар- и полимерная: вместимостью не более ственные 5 мл гр. 1, 14. Допус- препараты 1.1. Ампула - - + - + + - - - - + + - - - - - кается для флаконов (в т.ч. типа ФО <> и ФИ <*> гомеопати- 1.2. Флакон, + + + + + + + + - - + + - - + + - и для этикеток (ампул ческие) ампула с и флаконов) не испол- этикеткой нять гр. 1, 3 (если исполнена гр. 4), 6, 1.3. Шприц- - - + - + + - - - - + - - - - - - 9, 10, 11, 17, 18. тюбик, Допускается на контур- картридж ной упаковке (п. 2) при наличии товарного 2. Непрозрач- + + + - + + - - - - + + - - - + - знака (гр. 4) не ис- ная контурная полнять гр. 3; гр. 1, ячейковая упа- 6, 9, 10, 11, 14, 17, ковка, закры- 18 исполняются, если тая фольгой контурные ячейковые или бумагой - упаковки направляются вторичная в стационары без инди- упаковка видуальной упаковки Пачка, + + + + + + + + + + + + + + + + + коробка - п.у. Упаковка для + + + + + + + + + + + + + + + + + стационаров: Коробка, ящик и др. Капли 1. Стеклянная Допускается для флако- (в т.ч. и полимерная: нов типа ФО и ФИ, по- гомеопати- мещенных в индивиду- ческие) 1.1. Флакон, + + + + + + + + + - + + - - - + - альную вторичную упа- флакон-капель- ковку не исполнять ница без пачки гр. 3, 6, 9, 10, 11. Допускается на тюбик- 1.2. Флакон, + + + + + + + + + - + + - - - + - капельнице, помещенной флакон- в и.в.п.у., не испол- капельница нять гр. 14. Допуска- в пачке ется при размере кон- турной упаковки (поме- 1.3. Тюбик- + - + - + - - - + - + + - - - - - щенной в пачку) менее капельница 77 x 49 мм не испол- нять гр. (3 или 4), 6, 2. Контурная + + + + + + + + + + + + + - - + - 9, 10, 11, 18. Для ячейковая стерильных препаратов упаковка указывать "стерильно" тюбик- капельница П.у.: Пачка + + + + + + + + + + + + + - - + + Упаковка для + + + + + + + + + + + + + + - + + стационаров: Коробка и др. Карамель Обертка из + + + - - - - - - - + + - - - - - Допускается не испол- гомеопати- бумаги парафи- нять гр. 3 на первич- ческая нированной ной упаковке, если нанесен товарный знак Пачка - в.п.у. + + + - + + + + + + + + + - - + + Лекарст- 1. Пакеты + + + - - + + + + + + + + - - + + На потребительской венное бумажные, упаковке дополнительно раститель- полимерные, из указывают: название на ное сырье, комбинирован- латинском языке, "мас- сборы ных материалов су ___ при влажности в (цельное без пачки %", наличие радиацион- сырье, ного контроля. На пач- порошок, Пакеты бумаж- - - - - - - - - - - - - - - - - - ке при упаковке фильтр- ные, полимер- фильтр-пакетов. Состав пакеты) ные, из комби- указывается только для нированных сборов материалов, фильтр-пакеты в пачке Пачка - п.у. + + + - - + + + + + + + + - - + + Мази 1. Туба: Допускается для туб, (в т.ч. 1.1. Туба + + + + + + + + - - + + - - - + - вместимостью не более гомеопати- в пачке 10 г, и на этикетках ческие), размером не более 80 x гели, 1.2. Туба + + + + + + + + + + + + + - - + + 40 мм при наличии пасты, без пачки в.п.у. не исполнять линименты, гр. (3 или 4), 9, 11, кремы, 2. Стеклянная 18. Для стерильных оподельдок и полимерная препаратов указывать гомеопати- тара: "стерильно". Для кон- ческий 2.1. Банка, + + + + + + + + + + + + + - - + + турной ячейковой упа- флакон без ковки допускается не пачки исполнять гр. (3 или 4), 10 2.2. Банка, + + + + + + + + - - + + - - - + - флакон в пачке 3. Пакет в + + + + + + + + - - + + - - - + - пачке 4. Контурная + + + + + + - + - - + + - - - - - ячейковая упа- ковка в пачке 5. Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + + в.п.у. 6. Упаковка + + + + + + + + + + + + + + - + + для стацио- наров: Коробка и др. Настойки Стеклянный + + + - - + + + + + + + + - - - +
гомеопати- флакон ческие матричные
Пластыри Контурная упа- + + + - - - - + + - + + - - - + - Гр. 6, 7, 9 и размер (в т.ч. ковка в в.п.у. пластыря указываются гомеопати- по необходимости. Для ческие), Пакет в в.п.у. + + + - - - - + + + + + + - - + - горчичника и горчични- горчичник, ка-пакета допускается горчичник- Катушка + + + - - - - + + + + + + - - - - отсутствие маркировки пакет, пластмассовая на первичной упаковке. трансдер- в в.п.у. На в.п.у. указывается мальные количество пластырей терапевти- Пачка, пакет - + + + - - + - + + + + + + + - + + при необходимости ческие п.у. системы Упаковка для + + + - - - - + + + + + + + - + + стационаров: Коробка и др.
Порошки и 1. Стеклянная гранулы и полимерная: (в т.ч.
гомеопати- 1.1. Банка, + + + + + + + + + + + + + - - + + Допускается не испол- ческие) флакон без нять гр. 4, 9, 10, 11, и.в.п.у. 12 на этикетках разме- ром не более 80 x 40 1.2. Банка, + + + + + + + + - - + + - - - - - мм при наличии флакон в и.в.п.у. При малых и.в.п.у. размерах информацион- ного поля и наличии 2. Пакет в + + + + + + - - - - + + - - - - - и.в.п.у. допускается в.п.у. не исполнять гр. 3 на первичной упаковке, 3. Пробирка + + + - + + - - - - + + - - - - - если нанесен товарный полимерная в знак компании (гр. 4) пачке 4. Пенал с + + + - + + - - - - + + - - - - - крышкой-доза- тором в пачке 5. Контурная + + + + + + - - - - + + - - - - - ячейковая упа- ковка в пачке 6. Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + + в.п.у. 7. Упаковка + + + + + + + + + + + + + + + + + для стацио- наров: Коробка и др. Суппози- Контурная + + + - + - - - - - + + - - - - - При наличии вторичной тории ячейковая потребительской упако- (в т.ч. упаковка или вки-пачки допускается гомеопати- безъячейковая не исполнять на кон- ческие) упаковка в турной ячейковой упа- пачке ковке гр. 1, (3 или 4), 9 Пачка - в.п.у. + + + + + + + + + + + + + - - + + Упаковка для + + + + + + + + + + + + + + - + + стационаров: Коробка и др.
Таблетки 1. Стеклянная (в т.ч. и полимерная: гомеопати-
ческие), 1.1. Банка, + + + + + + + + + + + + + - - + + Допускается на этикет- драже, флакон, ках размером менее 80 капсулы пробирка без x 40 мм при использо- пачки вании пачки не испол- нять гр. 4, 6, 9, 18. 1.2. Банка, + + + + + + - + - - + + - - - + - Для флаконов из дрота флакон, и пробирок, помещенных пробирка в в пачку, не исполнять пачке гр. 4, 6, 10, 18. До- пускается на контурной 2.1. Контурная + + + + + + + + + + + + + - - + + безъячейковой упаковке безъячейковая (размер менее 90 x 50 без пачки мм) без и.в.п.у. не исполнять гр. 4. Допу- 2.2. Контурная + + + - + - - - - - + + - - - - - скается на контурной безъячейковая упаковке, вложенной в в пачке пачку, не исполнять гр. 3 при нанесенном 3.1. Контурная + + + + + + + + + + + + + - - + + товарном знаке компа- ячейковая без нии, а также гр. 1 пачки 3.2. Контурная + + + - + - - - - - + + - - - - - ячейковая в пачке Пачка, + + + + + + + + + + + + + - - + + обложка - в.п.у. Упаковка для стационаров: Коробка и др. + + + + + + + + + + + + + + - + +
Примечание:
1. Знак «+» обозначает наличие данного текста на упаковке; знак «-» отсутствие данного текста на упаковке. 2. Допускается вносить изменение в содержание текста с разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3. Информация о составе приводится в соответствии с предложениями в настоящих Методических рекомендациях. 4. Контурная ячейковая упаковка (блистер). 5. Контурная безъячейковая упаковка (стрип). 6. Название лекарственной формы указывается как на первичной, так и на вторичной упаковке, за исключением случаев, оговоренных в Примечании (гр. 20). 7. При реализации лекарственных препаратов через аптечную сеть без индивидуальной вторичной упаковки штрих код наносится на первичную упаковку. 8. На упаковке, поступающей в стационары, должно быть нанесено соответствующее указание, например «Для стационаров».
<1> Допускается не исполнять, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. <> ФО — флаконы для антибиотиков и других ЛП общего назначения. <*> ФИ — флаконы инсулиновые.
П.у. — потребительская упаковка.
В.у. — вторичная упаковка.
В.п.у. — вторичная потребительская упаковка. И.в.п.у. — индивидуальная вторичная потребительская упаковка.
Приложение 2
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ УКАЗЫВАТЬ НА УПАКОВКАХ ЛП
Название Код Путь введения Пороговая Комментарии вспомогательного веще- величина вещества ства
(наполнителя)
Азокрасители: Перорально Нулевая Может вызвать аллергические - краситель E110 реакции
солнечный закат желтый
- краситель азорубин E122
- краситель пунцовый E124 (Понсо 4R)
- краситель E151 бриллиантовый черный
Апротинин Местно, Нулевая Может стать причиной разви- наружно тия гиперчувствительности и тяжелых аллергических реак- ций. Путь введения относится в данном случае к участкам, с которых возможно системное всасывание (например, раны и полости) Арахисовое масло Любой Нулевая Пациенты с аллергической ре- акцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий арахисовое масло Аспартам E951 Перорально Нулевая Является производным фенила- ланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией Бензалкония хлорид Для примене- Нулевая Может вызывать раздражение ния в офталь- глаз. Следует избегать кон- мологии такта с мягкими контактными линзами (их необходимо уда- лить до инстилляции и уста- новить не менее чем через 15 минут после). Обесцвечи- вает мягкие контактные линзы Наружно Вызывает раздражение, может вызвать кожные реакции Ингаляционно 10 мкг/доста- Может вызвать бронхоспазм вляемая доза Бензойная кислота и E210 - Местно, Нулевая Может вызвать незначительное бензоаты E213 наружно раздражение кожи, глаз, слизистых оболочек Парентерально Нулевая Повышает риск развития желтухи у новорожденных Бензиловый спирт Парентерально Менее Не должен применяться у не- 90 мг/кг/сут. доношенных и новорожденных. Может вызывать токсические и аллергические реакции у мла- денцев и детей до 3 лет Более Не должен применяться у не- 90 мг/кг/сут. доношенных и новорожденных. Из-за риска фатальных токси- ческих реакций не должен применяться у младенцев и детей до 3 лет Бергамота масло, Наружно Нулевая Может повышать чувствитель- бергаптен ность к УФ-излучению (в т.ч. искусственному) Борная кислота и ее Местно, Нулевая Может вызывать токсические соли и эфиры наружно реакции Бронопол Наружно Нулевая Может вызывать местные кож- ные реакции (например, кон- тактный дерматит) Бутилгидроксианизол E320 Местно, Нулевая Может вызывать местные кож- наружно ные реакции (например, кон- тактный дерматит) или раз- дражение глаз и слизистых оболочек Бутилгидрокситолуол E321 Местно, Нулевая Может вызывать местные кож- наружно ные реакции (например, кон- тактный дерматит) или раз- дражение глаз и слизистых оболочек Галактоза Парентерально Нулевая Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактоземией Перорально Нулевая Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактозе- мией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией Перорально, 5 г Необходимо принимать во парентерально внимание у пациентов с сахарным диабетом Гепарин (в качестве Парентерально Нулевая Может вызывать аллергические вспомогательного реакции и повлиять на свер- вещества) тывающую систему крови. Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с наличием в анамнезе гепарин-индуциро- ванных аллергических реакций Глюкоза (декстроза) Перорально Нулевая Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной глюкозо-галактоз- ной мальабсорбцией Перорально, 5 г Необходимо принимать во парентерально внимание у пациентов с сахарным диабетом Жидкие лекар- Нулевая Может вызывать повреждение ственные фор- зубов при длительном мы для перо- применении (от 2 нед. рального при- и более) менения, пас- тилки, леден- цы, жеватель- ные таблетки Глицерол (глицерин) Перорально 10 г/доза Может вызывать головную боль, раздражение ЖКТ, диарею Ректально 1 г Может оказывать легкое слабительное действие Диметилсульфоксид Наружно Нулевая Может вызвать раздражение кожи Калийсодержащие Парентерально Менее 1 ммоль Информирует о низком содер- соединения в дозе жании калия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм Парентера- 1 ммоль Необходимо принимать во льно, в дозе внимание у пациентов со перорально снижением функции почек или у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием калия Парентерально 30 ммоль/л Может вызывать боль в месте (внутривенно) инъекции Касторовые масла Парентерально Нулевая Может вызвать тяжелые полиэтоксилированные аллергические реакции (макрогола глицерил- рицинолеат, Перорально Нулевая Может вызвать диарею макрогола глицерил- гидроксистеарат) Наружно Нулевая Может вызвать кожные реакции Ксилитол Перорально 10 г Может оказывать легкое слабительное действие Кунжутное масло Любой Нулевая В редких случаях может вызвать тяжелые аллергиче- ские реакции Лактитол E966 Перорально Нулевая Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, галактозы, галак- тоземией или глюкозогалак- тозной мальабсорбцией 10 г Может оказывать легкое слабительное действие Лактоза Перорально Нулевая Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактоз- ной мальабсорбцией 5 г Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом Ланолин Наружно Нулевая Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) Латекс (каучук Любой Нулевая Может вызвать тяжелые натуральный) аллергические реакции Мальтитол E953, Перорально Нулевая Необходимо принимать во E965 внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы 10 г Может оказывать легкое слабительное действие Маннит (маннитол) E421 Перорально 10 г Может оказывать легкое слабительное действие Мочевина Любой Нулевая Натрийсодержащие Парентерально Менее 1 ммоль Информирует о низком содер- соединения в дозе жании натрия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм Паренте- 1 ммоль Необходимо принимать во вни- рально, в дозе мание у пациентов, находя- перорально щихся на диете с низким со- держанием натрия Параформальдегид Любой Если содержа- ние несвязан- ного вещества в препарате превышает 0,5% (весо- вых) Парагидроксибензоаты E214 - Для примене- Нулевая Может вызывать аллергические и эфиры E219 ния в офталь- реакции мологии, перорально, местно, наружно Паренте- Нулевая Может вызывать аллергические рально, реакции (возможно замедлен- ингаляционно ные) и в редких случаях бронхоспазм Перуанский бальзам Наружно Нулевая Может вызвать кожные реакции Полиспирты Любой Если содержа- (многоатомные ние в препа- спирты) рате превы- шает 10% Пропиленгликоль и Наружно Нулевая Может вызывать раздражение его эфиры кожи Перорально, 400 мг/кг для Может вызывать симптомы, парентерально взрослых сходные с таковыми при 200 мг/кг для приеме алкоголя детей Пшеничный крахмал Перорально Нулевая Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллер- гией на пшеницу. Может со- держать клейковину в следо- вых количествах, что необхо- димо учитывать у пациентов с целиакией Ртутьсодержащие Для примене- Нулевая Может вызывать аллергические органические ния в офталь- реакции соединения, в т.ч. мологии тиомерсал, фенилртутные соли Наружно Нулевая Может вызывать местные (ацетат, борат, кожные реакции (например, нитрат) контактный дерматит) и изменение окраски кожи Парентерально Нулевая Может вызывать аллергические реакции Салициловая кислота Любой Нулевая Сахар инвертный Перорально Нулевая Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галак- тозной мальабсорбцией 5 г Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом Жидкие лекар- Нулевая Может вызывать повреждение ственные фор- зубов при длительном мы для перо- применении (от 2 нед. рального при- и более) менения, пас- тилки, леден- цы, жеватель- ные таблетки Сахароза Перорально Нулевая Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галак- тозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью Жидкие лекар- Нулевая Может вызывать повреждение ственные фор- зубов при длительном мы для перо- применении (от 2 нед. рального при- и более) менения, пас- тилки, леден- цы, жеватель- ные таблетки Соевое масло Любой Нулевая Пациенты с аллергической ре- акцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий соевое масло Сорбиновая кислота и E200 - Наружно Нулевая Может вызывать местные ее соли E203 кожные реакции (например, контактный дерматит) Сорбит (сорбитол) E420 Перорально Нулевая Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы Перорально 10 г Может оказывать легкое слабительное действие Стеариловый спирт Наружно Нулевая Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) Сульфиты E220 - Перорально, Нулевая В редких случаях может вызы- E228 парентера- вать тяжелые аллергические льно, реакции и бронхоспазм ингаляционно Фенилаланин Любой Нулевая Представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией Формальдегид Наружно Нулевая Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) Перорально Может вызвать диарею Фруктоза Перорально, Нулевая Необходимо принимать во вни- парентерально мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы 5 г Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом Жидкие лекар- Нулевая Может вызывать повреждение ственные фор- зубов при длительном мы для перо- применении (от 2 нед. рального при- и более) менения, пас- тилки, леден- цы, жеватель- ные таблетки Хлоробутанол Любой Нулевая Хлорокрезол Наружно, Нулевая Может вызвать аллергические парентерально реакции Цетостеариловый Наружно Нулевая Может вызывать местные спирт, включая кожные реакции (например, цетиловый спирт контактный дерматит) Этанол Паренте- Менее 100 мг Информирует о низком рально, в дозе содержании этанола перорально 100 мг - 3 г Необходимо принимать во вни- в дозе мание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, бере- менным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией 3 г в дозе Необходимо принимать во вни- мание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, бере- менным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с за- болеваниями печени и эпилеп- сией. Может повлиять на дей- ствие др. одновременно при- меняемых препаратов, а также на способность к управлению транспортом и занятию др. видами деятельности, требую- щими повышенной концентрации внимания и быстроты психомо- торной реакции
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Государственный Реестр ЛС — www.regmed.ru
- Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств от 05.10.2005.
- Приказ Минздравсоцразвития РФ N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 13 сентября 2005 г.
- Приказ Минздравсоцразвития РФ N 823 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 4 декабря 2006 г.
- Приказ Минздравсоцразвития РФ N 493 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 26 июля 2007 г.
- Федеральный закон N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998.
- Федеральный закон N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998.
- Центр ВОЗ по мониторингу лекарственных средств — www.who-umc.org.
- Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 N ovember 2001 on the Community code Relating to Medicinal products for human use/Official Journal L — 311, 28/11/2004, p. 67 — 128.
- Medicinal products for human use Safety, environment and information Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use. Guidelines. Volume 3B.
- INN (International nonproprietary names)/WHO — www.mednet.who.int.
- Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) — www.meddramsso.com.
