<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2018 N 02И-146/18 «Об изменении лекарственного средства «Вобэнзим»»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 января 2018 г. N 02И-146/18
ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ВОБЭНЗИМ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что лекарственный препарат для медицинского применения «Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые покрытые оболочкой», производства «Мукос Эмульсионс ГмбХ», Германия, поставляется на территорию Российской Федерации с сентября 2017 года с учетом внесенных 21.08.2017 в регистрационное досье (нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, макеты первично и вторичной упаковок) нижеперечисленных изменений: — обновлен состав вспомогательных веществ пленочного покрытия таблеток (исключена сахароза); — изменена интенсивность окраски таблеток; — уменьшен размер таблеток;
— изменена интенсивность окраски печатных материалов для первично и вторичной упаковок; — срок годности лекарственного препарата, начиная с серий 3К7018000 («Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, N 40»), 3К7005000 («Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, N 200»), 3К7001000 («Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, N 800») составляет 2 года.
Заместитель руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
