«Комментарий к приказу Минздравсоцразвития РФ от 13.10.2006 г. N 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785» (М.И.Милушин)
КОММЕНТАРИЙ К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 13.10.2006 Г. N 703 «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 14 ДЕКАБРЯ 2005 Г. N 785»
Появление Приказа Минздравсоцразвития РФ от 13.10.2006 г. N 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785», который дополнил «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785, двумя новыми позициями: коаксил (тианептин) и залдиар (трамадола гидрохлорид 37,5 мг + парацетамол 325 мг), вызвало не совсем адекватный, на наш взгляд, отклик у фармацевтической общественности. В связи с новыми дополнениями в данный Приказ у многих аптечных учреждений и оптовых фармацевтических организаций возникают вопросы о возможных ограничениях на оборот этих препаратов. Сразу же заметим, что Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 устанавливает требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями и никак не регламентирует оптовую торговлю лекарственными средствами, в связи с чем ссылка в наименовании указанного выше Перечня на организации оптовой торговли выглядит несколько странно. По нашему мнению, в отношении организаций оптовой торговли установление требования предметно-количественного учета к отдельным товарным позициям вообще бессмысленно, поскольку учет всех товаров в оптовых организациях является предметно-количественным по определению. Заметим также, что ни один известный нам нормативно-правовой акт, регламентирующий обращение лекарственных средств в аптечных организациях, явным образом не устанавливает никаких дополнительных требований к порядку хранения и организации работы с лекарственными средствами, подлежащими в соответствии с Приказом N 785 предметно-количественному учету, не являющимися наркотическими или психотропными веществами и не включенными в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, за исключением порядка отпуска таких лекарственных средств населению (позиции 5-11 указанного Перечня). Препараты коаксил и залдиар не включены в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 (в ред. от 08.07.2006 г.) (Списки I, II, III и IV), а также не включены в соответствующие Списки ПККН и, соответственно, не относится к сильнодействующим или ядовитым веществам. Препарат коаксил включен в Перечень лекарственных средств списка «Б», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472. В соответствии с этим Приказом лекарственные средства Списков А и Б не имеют альтернативного названия «сильнодействующие и ядовитые вещества». Входящий в состав залдиара трамадол включен в Список N 1 сильнодействующих веществ ПККН. Однако следует отметить, что в соответствии с пунктом 11 Примечаний к «Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ» комбинированные препараты, содержащие основной контролируемый компонент и наряду с ним другие фармакологически активные вещества, должны быть представлены в списке полным рецептурным составом. Если данный конкретный рецептурный состав (трамадол/парацетамол) не числится в списках ПККН, то такое комбинированное лекарственное средство не может считаться включенным в Список сильнодействующих и ядовитых веществ. Входящий в состав залдиара парацетамол входит в Перечень лекарственных средств списка «Б», однако, конкретный рецептурный состав парацетамол/трамадола гидрохлорид в Списки А и Б не включен. Заметим, что согласно пункту 6.18. Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), «требования к хранению медикаментов списков «А» и «Б» определяются в установленном порядке». Ни один нормативно-правовой акт не разъясняет это положение Отраслевого стандарта. Таким образом, на сегодняшний день для оптовых организаций специальный порядок хранения и учета лекарственных средств списков А и Б, не входящих в Списки ПККН, действующим законодательством не установлен. Следовательно, в настоящее время действующее законодательство не устанавливает каких-либо дополнительных требований к оптовой торговле препаратом коаксил, включенному в Список Б, а тем более к препарату залдиар, не включенному в Списки А и Б. В то же время требования к отпуску и документообороту по отдельным позициям Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, могут устанавливаться специальными нормативно-правовыми актами (наркотические средства, прекурсоры и т.д.). В связи с этим отметим, что Постоянный комитет по контролю наркотиков на заседании 23 июня 2004 г. специально рассматривал вопрос о статусе препарата коаксил (тианептин) и не нашел причин включать этот препарат в Список сильнодействующих и ядовитых веществ (Протокол заседания ПККН от 23.06.2004 г. N 4/93-2004). В соответствии с разъяснениями Председателя ПККН Э.А.Бабаяна в сборнике «Новые лекарственные препараты» (выпуск 7 за 2004 г.) препарат залдиар не находится под контролем ПККН. Как уже указывалось выше, препарат коаксил (тианептин) включен в Список Б «Перечня лекарственных средств списков А и Б», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472. «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377, не предъявляет никаких специальных требований к организации хранения лекарственных средств Списков А и Б, а также лекарственных средств позиций 5-11 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях …», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785. В соответствии с п. 3 «Примечаний к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ» Списки А и Б, издаваемые Министерством здравоохранения РФ, имеют сугубо профессиональные цели и ставят перед собой задачи лишь определения порядка хранения, выписки, контроля и применения лекарственных средств, включенных в эти Списки. Таким образом, реализация лекарственных средств, включенных в «Перечень лекарственных средств Списков А и Б», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472, может осуществляться в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. В то же время в примечании к пункту 7.3. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), дается ссылка на Приложение 4 к приказу Минздрава России от 12.11.97 года N 330 с указанием, что «предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, спирт этиловый и другие средства в соответствии с действующей нормативной документацией». Заметим, что положение данного пункта Отраслевого стандарта звучит неоднозначно, поскольку в нем четко не указано, что следует понимать под словами «и другие средства». Но даже если трактовать эти слова как указание на позиции 5-11 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях …», то положение пункта 7.3. следует понимать лишь как указание на порядок учета лекарственных средств, поскольку это, во-первых, явно следует из прямого прочтения данного положения, а, во-вторых, следует из того, что данный пункт размещен в разделе VII Стандарта «Учет и отчетность в аптечных организациях», а не в разделе V «Требования к организации хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях». Фактически, это может (но необязательно) означать, что аптечные организации должны организовать учет препаратов коаксил, залдиар и других препаратов позиций 5-11 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях …» в соответствии с требованиями п.п. 8, 9 «Правил хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N 330 (в ред. от 16.05.2003 г.), но никоим образом не означает, что хранение в аптеках этих лекарственных препаратов должно быть организовано в соответствии с указанными Правилами. Еще раз подчеркнем, что распространение требования пункта 7.3. Стандарта даже только к учету препаратов в соответствии с указанными выше «Правилами хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках» на коаксил, залдиар и другие препараты позиций 5-11 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях …», в принципе, может быть подвергнуто сомнению.
Директор юридической
компании «Юнико-94»,
кандидат юридических наук
М.И.МИЛУШИН
22.11.2006
