<Информация> Росздравнадзора <О вступлении в силу Приказ Минздрава России от 25.09.2014 N 557н "О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"> <Информация> Росздравнадзора <О форме Уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия> <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2015 N 01И-26/15 «Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Гексикон(R)»
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте www.roszdravnadzor.ru по состоянию на 22.01.2015. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на вступление в силу 06.01.2015 приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». В связи с изложенным, в заявлениях о регистрации медицинского изделия, о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие, поданных в Росздравнадзор после вступления в силу указанных изменений, в реквизите «Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий» необходимо указывать шестизначный код медицинского изделия <> в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» в редакции приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
<> В случае наличия производители медицинских изделий вправе указывать в заявлениях код в соответствии с Global Medical Device Nomenclature (GMDN).
Для удобства заявителей на официальном сайте Росздравнадзора реализована возможность поиска необходимого вида медицинского изделия (кода) в разделе «Электронные сервисы» «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам».
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте www.roszdravnadzor.ru по состоянию на 23.01.2015. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия по рекомендуемой форме, размещенной в разделе «Медицинские изделия» «Регистрация медицинских изделий» «Формы документов».
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЯ
О НАЧАЛЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На бланке организации В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия
В соответствии с пунктом 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, уведомляем о начале клинических испытаний медицинского изделия:
N п/п
Необходимые сведения о медицинском изделии в соответствии с приказом Росздравнадзора от 14.04.2014 N 2525 «Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» Информация о медицинском изделии
1.
Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия.
2.
Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия.
3.
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).
4.
Номер и дата регистрационного досье.
5.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
6.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
7.
Наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения).
8.
Место производства медицинского изделия.
9.
Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия.
10.
Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия.
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
действовать от имени этого юридического лица)
"__" ____________ 20__ г. ___________________________ М.П. (Подпись)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 января 2015 г. N 01И-26/15
ОБ ИЗМЕНЕНИИ РАЗМЕРА
ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГЕКСИКОН(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении размера вторичной упаковки (42 мм x 22 мм x 95 вместо 43 мм x 18 мм x 96 мм) и нанесении фармкода на боковой закрывающий клапан лекарственного препарата «Гексикон(R), суппозитории вагинальные 16 мг», производства ОАО «Нижфарм». Лекарственное средство «Гексикон, суппозитории вагинальные 16 мг» с измененным макетом вторичной упаковки будет выпускаться начиная с серии 10215.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
