Информационное письмо Росздравнадзора от 27.01.2010 N 01И-41/10 <О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за декабрь 2009 года>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

27 января 2010 г.

N 01И-41/10

В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за декабрь 2009 года.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.01.2010 г. N 01И-41/10

РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ДЕКАБРЬ 2009 ГОДА

N Наименование препарата Название организации Кол-во Результаты п/п производителя, страна серий экспертизы

1. Програф, капсулы ЗАО «Ортат», Россия 3 соответствует 0,5 мг
2. Програф, капсулы 1 мг ЗАО «Ортат», Россия 3 соответствует
3. Програф, капсулы 5 мг ЗАО «Ортат», Россия 3 соответствует
4. Энтермин, порошок ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует для приготовления Россия суспензии для приема внутрь
5. Календулы настойка ОАО «Тверская 3 соответствует

   фармацевтическая фабрика», Россия

6. Тетрациклин, таблетки ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует покрытые оболочкой 100 мг
7. Тригексифенидил, ФГУП «Московский 3 соответствует таблетки 2 мг эндокринный завод»,

   Россия

8. Гэвкамен, мазь для ЗАО «Московская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая

   фабрика», Россия

9. Октрид, раствор для «Сан Фармасьютикал 3 соответствует внутривенного и Индастриз Лтд.», Индия подкожного введения 100 мкг/мл
10. Эвкалипта настойка ОАО «Тверская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

11. Лизиноприл, таблетки ЗАО «ЗиО-Здоровье», 3 соответствует 10 мг Россия
12. Домеган, раствор «Омега Лабораториз 3 соответствует для внутривенного Лтд.», Канада и внутримышечного введения 2 мг/мл
13. Кальция глюконат, ОАО 3 соответствует раствор для «Мосхимфармпрепараты» внутривенного и им. Н.А.Семашко», внутримышечного Россия введения 100 мг/мл
14. Раствор йода ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует спиртовой для фабрика», г. Ижевск, наружного применения Россия 5%
15. Омекапс, капсулы «Аджанта Фарма Лтд.», 3 соответствует 20 мг Индия
16. Анвифен, капсулы ЗАО «Фармпроект», 3 соответствует 50 мг Россия
17. Анвифен, капсулы ЗАО «Фармпроект», 3 соответствует 250 мг Россия
18. Плаксат, лиофилизат «С.К.Синдан-Фарма 3 соответствует для приготовления С.Р.Л.», Румыния раствора для инфузий 50 мг
19. Плаксат, лиофилизат «С.К.Синдан-Фарма 3 соответствует для приготовления С.Р.Л.», Румыния раствора для инфузий 100 мг
20. Седалит, таблетки, ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует покрытые пленочной Лексредства», Россия оболочкой
21. Термикон, таблетки ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует 250 мг Лексредства», Россия
22. Термикон, крем для ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует наружного применения Лексредства», Россия 1%
23. Пенталгин-ICN, ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует таблетки Лексредства», Россия
24. Раствор а-токоферола ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует ацетата 30% в масле фабрика Санкт-

    Петербурга», Россия

25. Спарекс, капсулы ЗАО «Канонфарма 3 соответствует пролонгированного продакшн», Россия действия 200 мг
26. Гипорамин, субстанция ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», 3 соответствует
    • порошок Россия
27. Гипорамин, таблетки ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», 3 соответствует

    сублингвальные 0,02 г Россия

28. Дисоль, раствор ОАО «МОСФАРМА», Россия 3 соответствует для инфузий
29. Ацикловир, мазь для ЗАО «Алтайвитамины», 3 соответствует наружного применения Россия 5%
30. Метронидазол, ОАО «Дальхимфарм», 3 соответствует таблетки 250 мг Россия
31. Коронель, таблетки ЗАО «ОФХК», Россия 3 соответствует 10 мг
32. Солодки сироп ОАО «Ивановская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

33. Кларитромицин, ООО «Озон», Россия 3 соответствует таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
34. Цитрамон П, таблетки ОАО 3 соответствует

    «Татхимфармпрепараты», Россия

35. Генсулин М30, ЗАО «Биотон Восток», 1 соответствует суспензия для Россия подкожного введения 100 МЕ/мл
36. Клофелин, таблетки ФГУП «Московский 3 соответствует 0,15 мг эндокринный завод»,

    Россия

37. Пирацетам-Рихтер, ЗАО «Гедеон Рихтер- 3 соответствует таблетки, покрытые Рус», Россия пленочные оболочкой 400 мг
38. Пирацетам-Рихтер, ЗАО «Гедеон Рихтер- 3 соответствует таблетки, покрытые Рус», Россия пленочные оболочкой 800 мг
39. Тазоцин, лиофилизат Вайет Ледерле С.п.А., 3 соответствует для приготовления Италия раствора для внутривенного введения 4 г + 0,5 г
40. Метацин, субстанция — ФГУП «СКТБ «Технолог», 3 соответствует порошок Россия
41. Селанк, субстанция ЗАО ИНПЦ «Пептоген», 3 соответствует

    Россия

42. Селанк, капли ЗАО ИНПЦ «Пептоген», 3 соответствует назальные 0,15% Россия
43. Крапивы листья, ОАО «Красногорсклек- 3 соответствует порошок 1,5 г средства», Россия
44. Лоратадин, таблетки ЗАО «ЗиО-Здоровье», 3 соответствует 10 мг Россия
45. Шалфея листья 50 г ЗАО «АПФ «Фито-ЭМ», 3 соответствует

    Россия

46. Боярышника плоды ЗАО «АПФ «Фито-ЭМ», 3 соответствует 100 г Россия
47. Тысячелистника трава ЗАО «АПФ «Фито-ЭМ», 3 соответствует 50 г Россия
48. Азтреабол, порошок ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г
49. Азтреабол, порошок ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
50. Пропофол-Липуро, Б.Браун Мезульген АГ, 3 соответствует эмульсия для Германия внутривенного введения 20 мг/мл
51. Унитиол, раствор для ОАО 3 соответствует внутримышечного и «Мосхимфармпрепараты» подкожного введения им. Н.А.Семашко, 5% Россия
52. Аскорбиновая кислота, ООО «Озон», Россия 3 соответствует порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5 г
53. Мелоксикам, таблетки ЗАО «Алтайвитамины», 3 соответствует 7,5 мг Россия
54. Мелоксикам, таблетки ЗАО «Алтайвитамины», 3 соответствует 15 мг Россия
55. Ибупрофен, таблетки ОАО 3 соответствует покрытые оболочкой «Татхимфармпрепараты», 200 мг Россия
56. Паклитера, концентрат Страген, Фарма С.А., 3 соответствует для приготовления Швейцария раствора для инфузий 6 мг/мл
57. Солодки сироп ООО «БЭГРИФ», Россия 3 соответствует
58. Эмоксипин- ООО Фирма «Фермент», 3 соответствует Метилэтилпиридинол, Россия капли глазные 1%
59. Амлодипин, таблетки ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует 5 мг
60. Амлодипин, таблетки ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует 10 мг
61. Пирацетам, капсулы ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует 400 мг
62. Папаин, субстанция ООО «МедФлорина», 3 соответствует

    Россия

63. Камптера, концентрат «Лаборатория ИМА 3 соответствует для приготовления С.А.И.С», Аргентина раствора для инфузий 20 мг/мл
64. Горца птичьего трава ОАО «Красногорсклек- 3 соответствует 50 г средства», Россия
65. Волемкор, раствор ОАО «Фирма 3 соответствует для инфузий 6% Медполимер», Россия
66. Эринит, таблетки ОАО «Биосинтез», 3 соответствует 10 мг Россия
67. Мукалтин, таблетки ЗАО «Медисорб», Россия 3 соответствует 50 мг
68. Глюкоза, раствор ОАО 3 соответствует для внутривенного «Мосхимфармпрепараты» введения 40% им. Н.А.Семашко»,

    Россия

69. Маннит, раствор для ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует инфузий 150 мг/мл
70. Варфарин, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 2,5 мг продакшн», Россия
71. Экселон, «Новартис Фарма Штейн 3 соответствует трансдермальная АГ», Швейцария терапевтическая система 4,6 мг/24 ч
72. Экселон, «Новартис Фарма Штейн 3 соответствует трансдермальная АГ», Швейцария терапевтическая система 9,5 мг/24 ч
73. Брусники листья 50 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует

    Россия

74. Валерианы корневища ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует с корнями 50 г Россия
75. Карипазим, лиофилизат ООО «МедФлорина», 3 соответствует для приготовления Россия раствора для наружного применения 350 ПЕ
76. Пустырника экстракт ООО «ХАРМС», Россия 3 соответствует сухой, субстанция
77. Хмеля экстракт сухой, ООО «ХАРМС», Россия 3 соответствует субстанция
78. Теразозин, таблетки ЗАО «Березовский 3 соответствует 2 мг фармацевтический

    завод», Россия

79. Теразозин, таблетки ЗАО «Березовский 3 соответствует 5 мг фармацевтический

    завод», Россия

80. Цераксон, раствор «Феррер Интернасьональ 3 соответствует для приема внутрь С.А.», Испания 100 мг/мл
81. Боярышника экстракт ООО «ХАРМС», Россия 3 соответствует сухой, субстанция
82. Нейробион, таблетки «Мерк КГаА и Ко», 3 соответствует покрытые оболочкой Австрия
83. Каптоприл, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 25 мг
84. Гемодез-Н, раствор ОАО «Максфарм», Россия 3 соответствует для инфузий
85. Зипрекса Зидис, «Эли Лилли Нидерленд 3 соответствует таблетки Б.В.», Нидерланды диспергируемые 5 мг
86. Зипрекса Зидис, «Эли Лилли Нидерленд 3 соответствует таблетки Б.В.», Нидерланды диспергируемые 10 мг
87. Эльбона, раствор ООО «МЦ Эллара», 3 соответствует для внутримышечного Россия введения
88. Аскофол, таблетки ЗАО «Алтайвитамины», 3 соответствует

    Россия

89. Авандамет, таблетки, «Глаксо Вэллком С.А.», 1 покрытые пленочной Испания оболочкой 2 мг/1000 мг
90. Ранитидин-Акри, ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует таблетки, покрытые Россия оболочкой 150 мг
91. Пирацетам, капсулы ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует 0,4 г Россия
92. ПАС Натрия, ООО «Фармацевт», 3 соответствует гранулы, покрытые Россия кишечнорастворимой оболочкой 800 мг/1 г
93. Веро-метотрексат, ООО «ЛЭНС-Фарм», 3 соответствует раствор для инъекций Россия 5 мг/мл
94. Веро-метотрексат, ООО «ЛЭНС-Фарм», 3 соответствует раствор для инъекций Россия 10 мг/мл
95. Сингуляр, таблетки «Мерк Шарп и Доум 3 соответствует жевательные 4 мг Б.В.», Нидерланды
96. Омепразол, капсулы ЗАО «Северная звезда», 3 соответствует 20 мг Россия
97. Ципрофлоксацин, ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует таблетки покрытые оболочкой 0,25 г
98. Ципрофлоксацин, ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует таблетки покрытые оболочкой 0,5 г
99. Преднизолон, мазь для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует наружного применения 0,5%
100. Лизинотон Н, таблетки «АО Актавис Групп», 3 соответствует 10 + 12,5 мг Исландия
101. Лизинотон Н, таблетки «АО Актавис Групп», 3 соответствует 20 + 12,5 мг Исландия
102. Дуба кора 50 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует

     Россия

103. Мяты перечной листья ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует 50 г Россия
104. Пустырника трава 50 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует

     Россия

105. Сенны листья 50 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует

     Россия

106. Хвоща полевого трава ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует 50 г Россия
107. Толокнянки листья ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует 50 г Россия
108. Зверобоя трава 50 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует

     Россия

109. Бессмертника ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует песчаного цветки 30 г Россия
110. Ламинарии слоевища ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует 50 г Россия
111. Ромашки цветки 50 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует

     Россия

112. Одуванчика корни 50 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует

     Россия

113. Чага 50 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует

     Россия

114. Укропа пахучего плоды ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 соответствует 50 г Россия
115. Шиповника плоды 100 г ЗАО «АПФ Фито-ЭМ», 3 не

     Россия соответствует

116. Реленза, порошок «Глаксо Вэллком 1 соответствует для ингаляций Продакшен», Франция дозированный 5 мг/доза
117. Осетрон R, таблетки, «Д-р Редди’с 1 соответствует покрытые пленочной Лабораторис Лтд», оболочкой 8 мг Индия
118. Корбис, таблетки, «Юникем Лабораториз 1 соответствует покрытые оболочкой Лтд», Индия 10 мг
119. Корбис, таблетки, «Юникем Лабораториз 1 соответствует покрытые оболочкой Лтд», Индия 5 мг
120. Диован, таблетки, «Новартис Фарма Штейн 1 соответствует покрытые пленочной АГ», Швейцария оболочкой 80 мг
121. Диован, таблетки, «Новартис Фарма Штейн 1 соответствует покрытые пленочной АГ», Швейцария оболочкой 160 мг
122. Энам R Н, таблетки «Д-р Редди’с 1 соответствует

     Лабораторис Лтд.», Индия

123. Кубицин, лиофилизат «Новартис 1 соответствует для приготовления Фармасьютикалз ЮК раствора для инфузий Лтд», Великобритания 350 мг
124. Кубицин, лиофилизат «Новартис 1 соответствует для приготовления Фармасьютикалз ЮК раствора для инфузий Лтд», Великобритания 500 мг
125. Преднизолон, раствор «Шрея Лайф Саенсиз 2 не для инъекций 30 мг/мл Пвт. Лтд.», Индия соответствует
126. Цефтриаксон, порошок ОАО «Синтез», Россия 3 не для приготовления соответствует раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г
127. Кордиамин, раствор ОАО «Биохимик», Россия 3 не для инъекций 250 соответствует мг/мл (ампулы) 2 мл