Информационное письмо Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-181/10 <О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за февраль 2010 года>
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
10 марта 2010 г.
N 04И-181/10
В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за февраль 2010 года.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.03.2010 г. N 04И-181/10
РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ФЕВРАЛЬ 2010 ГОДА
п/п Наименование препарата Название организации Кол-во Результаты
производителя, страна серий экспертизы
- Ультоп, капсулы 10 мг ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует
- Ультоп, капсулы 20 мг ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует
- Ультоп, капсулы 40 мг ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует
- Фамотидин, таблетки, ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует покрытые пленочной Лексредства», Россия оболочкой 20 мг
- Календулы настойка ООО «Гиппократ», Россия 3 соответствует
- Рибоксин, раствор для ОАО «Новосибхимфарм», 3 соответствует внутривенного введения Россия 20 мг/мл
- Галоперидол, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 1,5 мг продакшн», Россия
- Галоперидол, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 5 мг продакшн», Россия
- Домет, таблетки 10 мг «Протекх Биосистемс 3 соответствует
Пвт. Лтд.», Индия
- Флутамид, таблетки «С.К. Синдан-Фарма 3 соответствует 250 мг С.Р.Л.», Румыния
- Ванкомабол, лиофилизат ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует приготовления раствора для инфузий 500 мг
- Ванкомабол, лиофилизат ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует приготовления раствора для инфузий 1000 мг
- Аскорбиновая кислота ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует с глюкозой, таблетки УфаВИТА», Россия 100 мг + 877 мг
- Изотретиноин, ЗАО «ФНПП Ретиноиды», 3 соответствует субстанция Россия
- Гомеостресс, таблетки «Лаборатория БУАРОН», 3 соответствует для рассасывания Франция гомеопатические
- Медокс, таблетки 30 мг «Зентива а.с.», 3 соответствует
Словацкая Республика
- Перкамф, раствор для ЗАО «Ярославская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая спиртовой фабрика», Россия
- Бициллин-3, порошок ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует для приготовления суспензии для внутримышечного введения 600000 ЕД
- Эналаприл-ФПО, ЗАО ФП «Оболенское», 3 соответствует таблетки 5 мг Россия
- Эналаприл-ФПО, ЗАО ФП «Оболенское», 3 соответствует таблетки 10 мг Россия
- Эналаприл-ФПО, ЗАО ФП «Оболенское», 3 соответствует таблетки 20 мг Россия
- Ранитидин, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует покрытые оболочкой 150 мг
- Простонорм, экстракт ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», 3 соответствует сухой Россия
- Маннит, раствор для ОАО «Красфарма», Россия 3 соответствует инфузий 150 мг/мл
- Сайронем, порошок для Симпекс Фарма Пвт. 3 соответствует приготовления раствора Лтд., Индия для внутривенного введения 0,5 г
- Сайронем, порошок для Симпекс Фарма Пвт. 3 соответствует приготовления раствора Лтд., Индия для внутривенного введения 1 г
- Березы листья, порошок ОАО «Красногорск- 3 соответствует (фильтр-пакеты) 1,5 г лексредства», Россия
- Алое экстракт жидкий ОАО «Дальхимфарм», 3 соответствует для инъекций Россия
- Холемакс, сироп ОАО «Марбиофарм», 3 соответствует
Россия
- Пилокарпин, капли ФГУП «Московский 3 соответствует глазные 1% эндокринный завод»,
Россия
- Оксолин, мазь для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует местного применения 0,25%
- Нитроглицерин, раствор ОАО «Биомед» 3 соответствует для внутривенного им. И.И.Мечникова, введения 1 мг/мл Россия
- Натрия нуклеинат, ОАО «Биосинтез», Россия 3 соответствует таблетки покрытые оболочкой 250 мг
- Эпрекс, раствор для СИЛАГ АГ, Швейцария 3 соответствует внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/1,0 мл
- Эпрекс, раствор для СИЛАГ АГ, Швейцария 3 соответствует внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/0,5 мл
- Эпрекс, раствор для СИЛАГ АГ, Швейцария 3 соответствует внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ/0,4 мл
- Эпрекс, раствор для СИЛАГ АГ, Швейцария 3 соответствует внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/1,0 мл
- Галавит, таблетки ЗАО «ЦСМ «Медикор», 3 соответствует подъязычные 25 мг Россия
- Комбинил-Дуо, капли «Промед Экспорте Пвт. 3 соответствует глазные и ушные Лтд.», Россия
- Натрия пара- ОАО «Фармасинтез», 3 соответствует аминосалицилат, Россия гранулы покрытые оболочкой для приема внутрь 800 мг/г
- Диован, таблетки, Новартис Фармасьютика 3 соответствует покрытые оболочкой С.А., Испания 80 мг
- Ципрофлоксацин, ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует раствор для инфузий 2 мг/мл
- Мононайм лиофилизат «СиЭсЭл Беринг ГмбХ», 3 соответствует для приготовления Германия раствора для внутривенного введения 1000 ME
- Дактиомицин, ОАО ОНОПБ, Россия 3 соответствует субстанция
- Офломелид, мазь для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует наружного применения
- Бетацентрин, таблетки АО «Ядран» Галенский 3 соответствует 16 мг Лабораторий, Хорватия
- Актопароксетин, «Актавис Лтд.», Мальта 3 соответствует таблетки 20 мг
- Реосорбилакт, раствор ООО «Юрия-Фарм», Россия 3 соответствует для инфузий
- Женьшеня настойка ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует
- Пирацетам, раствор для ООО «Компания «ДЕКО», 3 соответствует внутривенного и Россия внутримышечного введения 200 мг/мл
- Ранитидин, таблетки ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует покрытые оболочкой Россия 150 мг
- Паклитаксел-Тева, «Тева Фармацевтические 3 соответствует концентрат для предприятия Лтд», приготовления раствора Израиль для инфузий 6 мг/мл
- Натекаль ДЗ, таблетки «Италфармако С.п.А.», 3 соответствует для рассасывания Италия
- Бацимекс, раствор для Кларис Лайфсайнсиз 3 соответствует инфузий 5 мг/мл Лимитед», Индия
- Доктор Тайсс Др. Тайсс Натурварен 3 соответствует Бронхосепт, капли для ГмбХ, Германия приема внутрь
- ХуМог лиофилизат для «Бхарат Серумз энд 3 соответствует приготовления раствора Вакцинз Лимитед», Индия для внутримышечного введения 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ
- Зарквин, таблетки, ОАО «Фармасинтез», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 200 мг
- Зарквин, таблетки, ОАО «Фармасинтез», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 400 мг
- Селеназа, раствор для «Биосин Арцнаймиттель 3 соответствует внутримышечного и ГмбХ», Германия внутривенного введения 50 мкг/мл
- Римантадин-СТИ, ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует таблетки 50 мг Россия
- Антигриппин, таблетки ООО «НП-Логистика» 3 соответствует шипучие со вкусом Россия малины
- Антигриппин, таблетки ООО «НП-Логистика», 3 соответствует шипучие со вкусом Россия грейпфрута
- Крапивы листья, ООО «Лек С+», Россия 3 соответствует измельченные (пачка)
- Ноготков цветки, ООО «Лек С+», Россия 3 соответствует измельченные (пачка)
- Крапивы листья, ООО «Лек С+», Россия 3 соответствует порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г
- Фосфоглив, лиофилизат ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует для приготовления УфаВИТА», Россия раствора для внутривенного введения 2,5 г
- Рибоксин, таблетки, ООО «Озон», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 200 мг
- Флукомабол, раствор ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует для инфузий
- Атенолол, ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует таблетки 50 г Россия
- Атенолол, ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует таблетки 100 г Россия
- Лантус СолоСтар, «Санофи-Авентис 3 соответствует раствор для подкожного Дойчланд ГмбХ», введения 100 ЕД/мл Германия
- Апидра СолоСтар, «Санофи-Авентис 3 соответствует раствор для подкожного Дойчланд ГмбХ», введения 100 ЕД/мл Германия
- Толокнянки экстракт ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует сухой
- Пироксикам-Акри, ОАО «ХФК Акрихин», 3 соответствует капсулы 0,02 г Россия
- Пиридоксин, раствор ОАО 3 соответствует для инъекций 50 мг/мл «Мосхимфармпрепараты
им. Н.А.Семашко», Россия
- Новокаинамид, раствор ОАО 3 соответствует для внутривенного и «Мосхимфармпрепараты внутримышечного им. Н.А.Семашко», введения 100 мг/мл Россия
- Эльбона, раствор для ООО «МЦ Эллара», Россия 3 соответствует внутримышечного введения
- Месалазин, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует пролонгированного пролакшн», Россия действия 500 мг
- Ланзоптол, ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует капсулы 30 мг
- Димедрол-Виал, раствор «Сишуи Ксирканг 3 соответствует для внутривенного и Фармасьютикал Ко., внутримышечного Лтд», Китай введения 10 мг/мл
- Горчичник-пакет, ООО «ПФК «РУДАЗ», 3 соответствует порошок для наружного Россия применения
- Миксол-ОД, «Кадила Хэлткэр Лтд.», 3 соответствует таблетки 7,5 мг Индия
83 Миксол-ОД, "Кадила Хэлткэр Лтд,", 3 соответствует таблетки 15 мг Индия
84. Маннитол, раствор для ОАО «Биосинтез», Россия 3 соответствует
инфузий 15%
85. Оксациллин, порошок ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 86. Галоперидол, ОАО "Ирбитский химико- 3 соответствует таблетки 1,5 мг фармацевтический завод", Россия 87. Галоперидол, ОАО "Ирбитский химико- 3 соответствует таблетки 5 мг фармацевтический завод", Россия 88. Грудной эликсир ОАО "Тверская 3 соответствует фармацевтическая фабрика", Россия 89. Левомицетина натрия ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует сукцинат, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г 90. Левомицетина натрия ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует сукцинат, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 91. Панкреатин, таблетки, ОАО "Ирбитский химико- 3 соответствует покрытые фармацевтический кишечнорастворимой завод", Россия оболочкой 25 ЕД 92. Фосфотех 99 mTc, ООО "ДИАМЕД", Россия 3 соответствует лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 93. Компливит R для женщин ОАО "Фармстандарт- 3 соответствует 45 плюс, таблетки, УфаВИТА", Россия покрытые пленочной оболочкой 94. Фуразолидон, ОАО "Тюменский химико- 3 соответствует таблетки 0,05 г фармацевтический завод", Россия 95. Пирацетам, таблетки ОАО "Тюменский химико- 3 соответствует покрытые оболочкой фармацевтический 0,2 г завод", Россия 96. Зорекс R, капсулы ОАО "Валента Фарм", 3 соответствует Россия 97. Фурадонин, таблетки ОАО "Ирбитский химико- 3 соответствует 0,05 г фармацевтический завод" Россия 98. Вазотенз Н, таблетки, АО "Актавис Групп", 3 соответствует покрытые пленочной Исландия оболочкой 50 мг + 12,5 мг 99. Креон R 40000, "Солвей Фармасьютикалз 3 соответствует капсулы 40000 ЕД ГмбХ", Германия 100. Красавки настойка ОАО "Тверская 3 соответствует фармацевтическая фабрика", Россия 101. Боярышника настойка ОАО "Тверская 3 соответствует фармацевтическая фабрика", Россия 102. Толокнянки экстракт, ЗАО "Вифитех", Россия 3 соответствует таблетки покрытые оболочкой 103. Натрия хлорид, ОАО "Тюменский химико- 3 соответствует субстанция - порошок фармацевтический завод", Россия 104. Анальгина, ОАО "Тюменский химико- 3 соответствует таблетки 0,5 г фармацевтический завод", Россия 105. Стрептоцид ОАО "Нижфарм", Россия 3 соответствует растворимый, линимент 5% 106. Рибапег R, ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА", 3 соответствует таблетки 200 мг Россия 107. Паракт, концентрат для АО "Актавис Групп", 3 соответствует приготовления раствора Исландия для инфузий 10 мг/мл 108. Леркамен R 10, Берлин-Хеми АГ/Менарини 3 соответствует таблетки, покрытые Групп, Германия пленочной оболочкой 10 мг 109. Циклофосфан, ООО "Компания "ДЕКО", 3 соответствует субстанция Россия 110. Циклофосфан, порошок ООО "Компания "ДЕКО", 3 соответствует для приготовления Россия раствора для инъекций 200 мг 111. Медифокс R, концентрат ООО НПЦ "ФОКС и Ко", 3 соответствует для приготовления Россия эмульсии для наружного применения 5% 112. Красгемодез 8000, ОАО "Красфарма", Россия 3 соответствует раствор для инфузий 113. Ампициллин, порошок ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 114. Ампициллин, порошок ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 115. Ампициллин, порошок ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г 116. Тригрим R, Фармацевтический завод 3 соответствует таблетки 2,5 мг "Польфарма" А.О., Польша 117. Тригрим R, Фармацевтический завод 3 соответствует таблетки 5,0 мг "Польфарма" А.О., Польша 118. Тригрим R, Фармацевтический завод 3 соответствует таблетки 10 мг "Польфарма" А.О., Польша 119. Платикад R, лиофилизат ЗАО "БИОКАД", Россия 3 соответствует для приготовления раствора для инфузий 120. Рибапег R, ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА", 3 соответствует капсулы 200 мг Россия 121. Ципрофлоксацин, ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует таблетки, покрытые оболочкой 0,25 г 122. Ципрофлоксацин, ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует таблетки, покрытые оболочкой 0,5 г 123. Каффетин R Колд, "Алкалоид АО", 3 соответствует таблетки, покрытые Республика Македония пленочной оболочкой 124. Офлоксабол R, раствор ООО "АБОЛмед", Россия 3 соответствует для инфузий 2 мг/мл 125. Симвастатин Алкалоид, "Алкалоид АО", 3 соответствует таблетки, покрытые Республика Македония пленочной оболочкой 10 мг 126. Симвастатин Алкалоид, "Алкалоид АО", 3 соответствует таблетки, покрытые Республика Македония пленочной оболочкой 20 мг 127. Симвастатин Алкалоид, "Алкалоид АО", 3 соответствует таблетки, покрытые Республика Македония пленочной оболочкой 40 мг 128. Гримипинем R (Имипенем ООО "АБОЛмед", Россия 3 соответствует + Циластатин), порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг 129. Теофедрин-Н R, ОАО 3 соответствует таблетки "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия 130. Земплар, раствор для "Эбботт Лэбораториз 3 соответствует внутривенного введения Лимитед", 5 мкг/мл Великобритания 131. Цетрин R, таблетки, "Д-р Редди'с 3 соответствует покрытые пленочной Лабораторис Лтд.", оболочкой 10 мкг Индия
132. Капреомицина сульфат, АО «Химфарм», Казахстан 3 соответствует
порошок для приготовления раствора, для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г 133. Мукалтин, АО "Химфарм", Казахстан 3 соответствует таблетки 50 мг
134. Меновазин, раствор для ООО «Гиппократ», Россия 3 соответствует
наружного применения спиртовой 135. Димедрол, р-р для ОАО 3 соответствует внутривенного и "Мосхимфармпрепараты" внутримышечного им. Н.А.Семашко, Россия введения 10 мг/мл 136. Амикацина сульфат, ОАО "Синтез", Россия 3 соответствует субстанция - порошок стерильный 137. Адваграф R, капсулы ЗАО "Ортат", Россия 3 соответствует пролонгированного действия 0,5 мг 138. Адваграф R, капсулы ЗАО "Ортат", Россия 3 соответствует пролонгированного действия 1 мг 139. Адваграф R, капсулы ЗАО "Ортат", Россия 3 соответствует пролонгированного действия 5 мг 140. Череды трава, трава ЗАО Фирма "Здоровье", 3 соответствует измельченная Россия 141. Вазелиновое масло, ОАО "Тверская 3 соответствует масло для приема фармацевтическая внутрь и наружного фабрика", Россия применения 142. Налбуфин, ФГУП "Московский 3 соответствует раствор 20 мг/мл эндокринный завод", Россия 143. Простанорм R, таблетки ООО НПО "ФармВИЛАР", 3 соответствует покрытые оболочкой Россия 0,2 г 144. Феназепам R, раствор ОАО "Новосибхимфарм", 3 соответствует для внутривенного и Россия внутримышечного введения 1 мг/мл 145. Авандамет, таблетки, ЗАО "ГлаксоСмитКляйн 3 соответствует покрытые пленочной Трейдинг", Россия оболочкой 2 мг/1000 мг 146. Этиловый спирт, ООО "Гиппократ", Россия 3 соответствует раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 40% 147. Этиловый спирт, ООО "Гиппократ", Россия 3 соответствует раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 148. Этиловый спирт, ООО "Гиппократ", Россия 3 соответствует раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 90% 149. Толокнянки листья, ЗАО "Аграрно- 3 соответствует растительное сырье, промышленная фирма порошок "фито-ЭМ", Россия 150. Мяты перечной листья, ЗАО "Аграрно- 3 соответствует растительное сырье, промышленная фирма порошок "Фито-ЭМ", Россия 151. Зверобоя трава ЗАО "Аграрно- 5 соответствует растительное сырье, промышленная фирма порошок "Фито-ЭМ", Россия 152. Сенны листья, ЗАО "Аграрно- 3 соответствует растительное сырье, промышленная фирма порошок "Фито-ЭМ", Россия
