Вопрос: В соответствии с письмом Минприроды РФ от 16 декабря 2011 года N 12-46/18775, действие норм Закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», а также нормативных правовых актов Минприроды РФ в области обращения с отходами не распространяются на отходы лечебно-профилактических учреждений (медицинских отходов в целом). Значит ли это, что положения ФЗ N 89-ФЗ не распространяются на организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность (исходя из определения медицинских отходов)? В соответствии с какими нормативными документами осуществляется учет отходов фармацевтических организаций? Какую ежегодную отчетность необходимо предоставлять в надзорные органы? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: В соответствии с письмом Минприроды РФ от 16 декабря 2011 года N 12-46/18775, действие норм Закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», а также нормативных правовых актов Минприроды РФ в области обращения с отходами не распространяются на отходы лечебно-профилактических учреждений (медицинских отходов в целом). Значит ли это, что положения ФЗ N 89-ФЗ не распространяются на организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность (исходя из определения медицинских отходов)? В соответствии с какими нормативными документами осуществляется учет отходов фармацевтических организаций? Какую ежегодную отчетность необходимо предоставлять в надзорные органы?

Ответ: Согласно части 2 статьи 2 Федерального закона РФ от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в ред. от 29.06.2012) отношения в области обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации. Статьей 49 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012) установлено, что медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, на классы А-Г. Медицинские отходы включают в том числе, отходы, образующиеся в процессе осуществления фармацевтической деятельности. Правила размещения, хранения, учета и транспортировки медицинских отходов установлены в СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163. Согласно Таблице 1 пункта 2.1 вышеуказанных СанПиН лекарственные, диагностические и дезинфицирующие средства относятся к классу опасности «Г» (токсикологические опасные отходы I-IV классов опасности). Таким образом, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства, подлежащие уничтожению, подпадают под понятие медицинских отходов класса Г — токсикологически опасные отходы I-IV классов опасности. Указанные Санитарные правила устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, и предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых связана с обращением с медицинскими отходами. Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (в ред. от 04.09.2012). Согласно пункту 8 Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств. В соответствии с пунктом 13 Правил этот акт или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Отметим, что кроме медицинских отходов у фармацевтических организаций могут быть и твердые бытовые отходы, в том числе, отходы I-IV классов опасности, например, люминесцентные ртутьсодержащие лампы. Так, согласно Приказу МПР России от 02.12.2002 N 786 «Об утверждении федерального классификационного каталога отходов» отработанные люминесцентные лампы являются отходами I (самого высокого) класса опасности. При уничтожении таких отходов фармацевтическая организация должна руководствоваться Законом N 89-ФЗ. Статьей 18 «Нормирование в области обращения с отходами» Закона N 89-ФЗ установлено, что индивидуальные предприниматели и юридические лица, в результате хозяйственной и иной деятельности которых образуются отходы (за исключением субъектов малого и среднего предпринимательства), разрабатывают проекты нормативов образования отходов и лимитов на их размещение. Составить проекты нормативов образования отходов и лимитов на их размещение может специалист-технолог, обладающий специальными знаниями в области обращения с отходами. Если в штате фармацевтической организации нет таких специалистов, организации придется обращаться к сторонним организациям, которые специализируются на услугах по экологической экспертизе (инвентаризации отходов) и составлению нормативов. Согласно пункту 3 статьи 18 Закона N 89-ФЗ субъекты малого и среднего предпринимательства представляют в уполномоченные органы исполнительной только отчетность об образовании, использовании, обезвреживании, о размещении отходов в уведомительном порядке. Порядок предоставления отчетности юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с обращением отходов регламентируется статьей 19 Закона N 89-ФЗ. В соответствии со статьей 19 Закона N 89-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в области обращения с отходами, обязаны представлять отчетность в порядке и в сроки, которые определены федеральным органом исполнительной власти в области статистического учета по согласованию с федеральными органами исполнительной власти в области обращения с отходами в соответствии со своей компетенцией. В органы статистики предоставляется годовая форма N 2-ТП (отходы) согласно Приказу Росстата от 28.01.2011 N 17 «Об утверждении статистического инструментария для организации Росприроднадзором федерального статистического наблюдения за отходами производства и потребления».

Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
30.04.2013