Вопрос: При проверке Росздравнадзором было вынесено предписание, что согласно записи в журнале лабораторно-фасовочных работ был продан препарат «Кетанов N 10 амп.» по одной ампуле, сделав в предписании ссылку на Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, что нарушение первичной упаковки не допускается. Но насколько мы понимаем, ампула является первичной упаковкой, а картонная упаковка — вторичной. Никаких документов, подтверждающих проведение данной операции (продажу по одной ампуле) у нас запрошено не было. Как правильно дать ответ Росздравнадзору, что первичной упаковки мы не нарушали, товар был продан в количестве 5 ампул согласно рецепта (рецепт правда не сохранили — отдали покупателю по его требованию), компьютерный учет подтверждает продажу 5 ампул в одном чеке? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: При проверке Росздравнадзором было вынесено предписание, что согласно записи в журнале лабораторно-фасовочных работ был продан препарат «Кетанов N 10 амп.» по одной ампуле, сделав в предписании ссылку на Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, что нарушение первичной упаковки не допускается. Но насколько мы понимаем, ампула является первичной упаковкой, а картонная упаковка — вторичной. Никаких документов, подтверждающих проведение данной операции (продажу по одной ампуле) у нас запрошено не было. Как правильно дать ответ Росздравнадзору, что первичной упаковки мы не нарушали, товар был продан в количестве 5 ампул согласно рецепта (рецепт правда не сохранили — отдали покупателю по его требованию), компьютерный учет подтверждает продажу 5 ампул в одном чеке?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств. Согласно разделу 3 утвержденных Росздравнадзором 07.12.2009 Методических рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» первичной упаковкой считается внутренняя потребительская упаковка, а вторичной — внешняя потребительская упаковка. Таким образом, для жидких инъекционных лекарственных препаратов первичной упаковкой является ампула, а вторичной — коробка, содержащая несколько ампул. Следовательно, в указанном в тексте вопроса случае при назначении врачом, подтвержденном надлежащим образом выписанным рецептом, продажа аптекой 5 ампул препарата при соблюдении требований указанного выше пункта «Порядка отпуска лекарственных средств» не может считаться нарушением требований порядка отпуска при наличии доказательств «исключительности случая». В качестве доказательства факта назначения врачом количества препарата в случае нарушения вторичной упаковки следует оставлять в аптечной организации копию рецепта и подклеивать ее к соответствующей записи в лабораторно-фасовочном журнале.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.08.2014