Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г. N 18411

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 23 августа 2010 г. N 703н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н

Форма

                                  Сообщение         о завершении, приостановлении или прекращении клинического      исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — клиническое исследование): _______________

Дата принятия решения о выдаче разрешения на » » 20 г. проведение клинического исследования и его номер: N

Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:

Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <> лекарственного препарата для медицинского применения (далее — организатор)

Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование <*> (далее — медицинская организация)

ФИО руководителя медицинской организации:

Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — лекарственного препарата) и срок действия:

Описание клинического исследования:

 Клинические      Исследование        Международное   Многоцентровое  Пострегистрационное исследования с   биоэквивалентности  многоцентровое  клиническое     клиническое целью            и (или)             клиническое     исследование    исследование государственной  терапевтической     исследование    лекарственного  лекарственного регистрации      эквивалентности     лекарственного  препарата       препарата лекарственного   лекарственного      препарата препарата        препарата

Наименование лекарственного препарата:

Форма выпуска лекарственного препарата:

Дозировка лекарственного препарата:

Способ введения лекарственного препарата:

Состав лекарственного препарата:

Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:

Цель клинического исследования:

1. установление безопасности лекарственного Да Нет препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. курс лечения пациентов с определенным Да Нет заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного Да Нет препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для Да Нет медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата

Сроки проведения клинического исследования:

Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании:

Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению

Данные исследователя:

Исследователь: ФИО

Место работы:

Занимаемая должность:

Специальность:

Квалификация:

                   Перечень клинических исследований                                           лекарственных препаратов, в которых он                                      принимал участие в качестве                                                 исследователя или соисследователя (с                                        указанием наименования, даты и номера                                       протокола клинического исследования,                                        периода участия)                                          

Соисследователи: ФИО

Место работы:

Занимаемая должность:

Специальность:

Квалификация:

                   Перечень клинических исследований                                           лекарственных препаратов, в которых он                                      принимал участие в качестве                                                 исследователя или соисследователя (с                                        указанием наименования, даты и номера                                       протокола клинического исследования,                                        периода участия)                                          

Результат клинического исследования:

  Завершение                 Приостановление            Прекращение  клинического               клинического               клинического  исследования               исследования               исследования

Дата завершения клинического исследования:

» » 20 г.

Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования

лекарственного препарата:

    Безопасность          Низкая        Исследование не         Другое                            эффективность         началось                                                                                                      Да       Нет      Да        Нет      Да        Нет                         

Общая оценка результатов клинического исследования:

Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:

Предполагаемые дальнейшие действия:

 Исследователь                           ___________  ____________  ________                                           подпись        ФИО         дата Соисследователи                         ___________  ____________  ________                                           подпись        ФИО         дата

Руководитель

 медицинской организации                 ___________  ____________  ________                                           подпись        ФИО         дата 

М.П.

и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________

подпись ФИО дата М.П.

<> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации. <*> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».