«МУ 3.3.2.1172-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок обеспечения государственных муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.11.2002)

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
14 ноября 2002 года

Дата введения —
1 февраля 2003 года

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ПОРЯДОК
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК
ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.1172-02

1. Разработаны Департаментом госсанэпиднадзора (Лазикова Г.Ф.), Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Ясинский А.А., Садовникова В.Н., Костина Л.Н.), Центром госсанэпиднадзора в г. Москве (Филатов Н.Н., Чистякова Г.Г., Иваненко И.П.).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России (протокол N 14 от 12 сентября 2002 г.).
3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 14 ноября 2002 г. Введены в действие с 1 февраля 2003 г.
4. Введены впервые.
5. Область применения

1.1. Настоящие Методические указания предназначены для специалистов учреждений здравоохранения и госсанэпиднадзора. 1.2. Методические указания содержат требования по обеспечению государственных и муниципальных учреждений медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП) с соблюдением условий, гарантирующих их исходное качество на всех этапах их транспортирования, хранения и использования в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

2. Основные положения

В целях улучшения обеспечения учреждений здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами (вакцинами, анатоксинами, иммуноглобулинами, предназначенными для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням) необходимо осуществлять определение их потребности и своевременно составлять заказы-заявки для Министерства здравоохранения. Правильное хранение и использование бактерийных препаратов (в пределах сроков их годности) является определяющим фактором, гарантирующим качество проведения специфической профилактики. Работа по планированию потребности, расчету, учету, хранению и расходованию МИБП в каждом учреждении здравоохранения (госсанэпидслужбы) ведется ответственным лицом, назначенным приказом главного врача по учреждению. Внутренний контроль за своевременностью составления, обоснованностью потребности заявок на вакцины, их распределением и использованием осуществляется ответственными лицами органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации. Государственный контроль за данным разделом работы осуществляют учреждения госсанэпиднадзора. Оплата и доставка МИБП производятся за счет средств федерального и местного бюджетов. Лицо, ответственное за учет, хранение и расходование препаратов на всех уровнях: определяет годовую и текущую потребности препаратов; ведет журнал учета поступления и расходования МИБП (Приложения 1, 2, 4, 6, 8 соответственно уровню); составляет ежеквартальный отчет о получении и расходовании МИБП (Приложения 3, 5, 7 соответственно уровню), направляет отчет в вышестоящее учреждение не позднее 5 числа последующего месяца; представляет ежеквартально на 1 число следующего месяца в соответствующие лечебно-профилактические учреждения, центр госсанэпиднадзора (на 3 и 2 уровень) требования на получение МИБП с указанием наименования препарата, единицы измерения, количества, сведения о наличии препаратов с указанием наименования препарата, единицы измерения, количества и срока годности; получает и выдает препараты и оформляет необходимую документацию; обеспечивает своевременное ежеквартальное представление отчетов о проведенных прививках и расходовании препаратов; осуществляет оперативное ведение и хранение следующих документов: — журнал учета МИБП;
— копии требований-накладных на получение бактерийных препаратов; — требования, доверенности и накладные на выданные МИБП; — копии ежеквартальных отчетов о получении и расходовании препаратов; — акты проверки учета, хранения и расходования препаратов специалистами вышестоящих организаций; — акты проверки учета, хранения и расходования препаратов в нижестоящих лечебно-профилактических учреждениях; — акты на списание МИБП;
— наставления по применению МИБП.
Указанные документы хранятся в специально выделенных отдельных папках.

3. Порядок составления заявок на медицинские иммунобиологические препараты в рамках национального календаря профилактических прививок

В системе планирования и составления заказов-заявок на МИБП имеются следующие уровни: 4-й уровень — поликлиники, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, медико-санитарные части; 3-й уровень — центральные районные больницы, городские больницы, территориальные центры госсанэпиднадзора (районные, городские); 2-й уровень — орган управления здравоохранением в субъекте, центры госсанэпиднадзора в субъекте; 1-й уровень — Министерство здравоохранения Российской Федерации. 3.1. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчет МИБП в учреждениях, относящихся к 4 уровню: — рассчитывает потребность в МИБП отдельно по каждому виду на следующий год; — составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2 экземплярах на основании расчетов; — первый экземпляр заказа-заявки направляет в центральные районные больницы, городские больницы; — второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет. Расчет необходимого количества МИБП проводится на основании следующих данных: — календаря профилактических прививок;
— рождаемости (данные о новорожденных представляют территориальные родильные дома), переписи населения (данные получают сотрудники ЛПУ путем проведения ежегодных подворных обходов); — форм 5 и 6 федерального государственного статистического наблюдения — годовая). При этом сравнивают количество израсходованных препаратов в соответствии с числом привитых против инфекционных заболеваний, указанных в форме 5 за истекший год, а также с числом привитых — в форме 6 и не привитых декретированных и внедекретных возрастов за истекший год. При определении потребности препаратов также учитывают: — кратность иммунизации;
— дозировку каждого препарата;
— потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от расчетного количества); — остаток препаратов предшествующего года; — неснижаемый запас препаратов, который должен составлять не менее 30% от расчетного количества. Годовая потребность МИБП препаратов рассчитывается с учетом вышеназванных факторов или среднеарифметического количества лиц, подлежавших прививкам за последние 3 года, количества вакцины, расходуемого на разлив, и количества вакцины, необходимого для неснижаемого запаса препаратов. 3.2. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета МИБП в учреждениях, относящихся к 3 уровню: — собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их обоснованность, при необходимости вносит коррективы; — суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром госсанэпиднадзора; — первый экземпляр заказа-заявки после согласования с территориальным центром госсанэпиднадзора направляет в орган управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации; — второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет. 3.3. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета МИБП в учреждениях, относящихся ко 2 уровню: — собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня; — составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации; — первый экземпляр заказа-заявки направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации; — второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет. 3.4. Министерство здравоохранения Российской Федерации: — формирует сводную заявку в целом по Российской Федерации на медицинские иммунобиологические препараты для обеспечения проведения профилактических прививок в рамках национального календаря прививок; — осуществляет информационное обеспечение органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации о состоянии производства и поставках препаратов.

4. Порядок составления заявок на вакцины в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям

4.1. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся к 4 уровню: — рассчитывает потребность в вакцинах отдельно по каждому виду на следующий год; — составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2 экземплярах на основании расчетов; — первый экземпляр заказа-заявки, согласованный с территориальным центром госсанэпиднадзора, направляет в центральные районные больницы, городские больницы; — второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет. Расчет необходимого количества вакцин проводят на основании следующих данных: — календаря прививок по эпидемическим показаниям, действующих нормативных документов по специфической профилактике инфекционных заболеваний; — переписи детского и взрослого населения, проживающего на эндемичных или энзоотичных территориях, численности профессиональных контингентов повышенного риска заболеваний; — формы 5 государственного статистического наблюдения, анализа охвата прививками населения против инфекционных заболеваний, указанных в календаре прививок по эпидемическим показаниям; — анализа выполнения плана по каждому виду прививок. При определении годовой потребности в препаратах также учитывают: — кратность иммунизации;
— дозировку каждого конкретного препарата; — потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от расчетного количества); — количество израсходованного препарата за истекший год; — остаток предшествующего года;
— неснижаемый запас препарата, который должен составлять не менее 30% от расчетного количества. Годовая потребность в МИБП по эпидемическим показаниям включает: количество препарата, необходимое для проведения прививок, которое рассчитывается из среднеарифметического количества лиц, подлежащих проведению прививки за последние 3 года (или с учетом вышеназванных факторов), количество препарата, расходуемого на разлив, и количество неснижаемого запаса препарата. 4.2. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся к 3 уровню: — собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их обоснованность, при необходимости вносит коррективы; — суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром госсанэпиднадзора; — первый экземпляр заказа-заявки направляет в орган управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации; — второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет. 4.3. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся ко 2 уровню: — собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня; — составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации; — первый экземпляр заказа-заявки направляет в установленном порядке в учреждения, предприятия, обеспечивающие поставки препаратов; — второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.

5. Схема поставок медицинских
иммунобиологических препаратов

5.1. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 2 уровня: — получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты со складов предприятий-изготовителей в соответствии с утвержденными МЗ России заказами-заявками; — оформляет документацию на поступающие МИБП; — осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых складских помещениях; — обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения; — производит выдачу МИБП учреждениям 3 уровня в соответствии с их заказами-заявками; — при наличии соответствующего договора осуществляет доставку МИБП в учреждения 3 уровня. 5.2. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 3 уровня: — получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты со склада 2 уровня; — оформляет документацию на поступающие МИБП; — осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых складских помещениях; — обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения; — производит выдачу МИБП учреждениям 4 уровня в соответствии с их заказами-заявками; — осуществляет списание МИБП и оформляет соответствующую документацию. 5.3. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 4 уровня: — получает МИБП со склада 3 уровня;
— оформляет документацию на поступающие МИБП; — осуществляет хранение полученных МИБП; — обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения и использования МИБП; — производит выдачу МИБП подведомственным учреждениям в соответствии с их потребностью; — оформляет расходование МИБП;
— списывает МИБП, непригодные к использованию, с оформлением соответствующей документации; — осуществляет уничтожение МИБП, непригодных к использованию, в соответствии с действующей нормативной документацией. 5.4. Порядок выдачи МИБП.
Препараты отпускаются подведомственным учреждениям при предъявлении требования и доверенности со штампом и круглой печатью учреждения. Учет выданных МИБП осуществляется в специальном журнале. Выдача препаратов производится по разрешению ответственного лица с оформлением документа за его подписью. При выдаче препаратов оформляется требование-накладная в 3 экземплярах — один экземпляр передается лицу, получающему препараты, 2 других остаются в учреждении, выдавшем препараты, — один в бухгалтерии, второй на складе. Ежемесячно в бухгалтерию вышестоящих организаций передается отчет о расходовании бактерийных препаратов, а также требования-накладные, выписанные в этих учреждениях, требования и доверенности, полученные из нижестоящих учреждений. При запрещении использования некоторых серий отдельных препаратов они хранятся на месте до особого распоряжения и решения вопроса о возможности их использования. По истечении срока годности подлежат уничтожению в установленном порядке, с последующим оформлением акта о списании.

6. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
2. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.028-95.
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 229 от 27.06.01 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре прививок по эпидемическим показаниям».
4. Форма N 5 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о профилактических прививках» (полугодие, год).
5. Форма N 6 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных заболеваний по состоянию на 31 декабря отчетного года».
6. Приказ Минздрава России N 184 от 30.05.00 «О сводной заказ-заявке на медицинскую продукцию на 2001 год».

Приложение N 1

ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ МИБП НА СКЛАД 2 УРОВНЯ И КОНТРОЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ПО СРОКАМ ГОДНОСТИ

Наименование препарата ______________________

             Приход                              Расход                                                          (остаток на начало месяца                                                     по каждой серии)             

дата пос- еди- кол- се- срок I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII по- тав- ница во рия, год-

  сту- щик  из-       конт- нос-                                           пле-      ме-       роль- ти                                             ния       ре-       ный                                                            ния       номер                                                                                                                           1   2    3    4     5    6   7  8  9  10 11 12  13  14  15 16 17 18   

Приложение N 2

ЖУРНАЛ УЧЕТА
ВЫДАЧИ МИБП СО СКЛАДА 2 УРОВНЯ

Наименование препарата ______________________

  N Наи- Еди- За-             В т.ч. по кварталам             При-     ме-  ница яв-                                             ме-    п но-  из-  ле-     I          II         III        IV     ча-    / ва-  ме-  но                                              ние   

п ние ре- на за- полу- за- полу- за- полу- за- полу- уч- ния год яв- чено яв- чено яв- чено яв- чено

    реж-          ле- (дата, ле- (дата, ле- (дата, ле- (дата,          де-           но  срок   но  срок   но  срок   но  срок            ния               годн.,     годн.,     годн.,     годн.,                            серия)     серия)     серия)     серия)                                                                           1  2    3    4   5    6     7     8    9    10    11   12    13   

Приложение N 3

ОТЧЕТ
О ПОСТУПЛЕНИИ И РАСХОДОВАНИИ МИБП (СКЛАД 2 УРОВНЯ)

Наи- Единица Остаток Приход Остаток на Списано МИБП в мено- учета на начало МИБП в начало отчетном месяце вание (мл, отчетного отчет- следующего (кол-во, серия, МИБП доза, месяца ном месяца (кол-во, срок годности)

        комплект)           месяце   серия, срок                                                         годности)                     

Приложение N 4

ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ И ВЫДАЧИ МИБП СО СКЛАДА 3 УРОВНЯ

Наименование препарата ______________________

               Приход                         Расход           Ос-                                                                та-   да- коли- серия, срок пос- номер дата ЛПУ коли- серия, номер ток   та  чест- контр. год- тав- на-   вы-      чест- контр. на-             во    номер  нос- щик  клад- дачи     во    номер  клад-                        ти        ной                         ной                                                                             1    2     3     4    5     6    7    8    9     10    11   12   

Приложение N 5

ОТЧЕТ
О ПОСТУПЛЕНИИ И РАСХОДОВАНИИ МИБП (СКЛАД 3 УРОВНЯ)

N Наи- Еди- Оста- Полу- Рас- Спи- Вы- Рас- Остаток на 1 число мено- ница ток чено ход сано пол- ход месяца, следующего

  п вание из-  на 1  за    за         нено на 1    за отчетным       / МИБП  ме-  число квар- квар-      при- при-      периодом        п       ре-  от-   тал   тал        ви-  вив-                              ния  чет-                   вок  ку   всего    в т.ч.                   ного                                                               ме-                                    рай-  учреж-                сяца                                   онный дения                                                        склад                                                                             1   2     3    4     5     6    7    8    9    10     11   12     

Приложение N 6

ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ МИБП В ПОЛИКЛИНИКУ И ВЫДАЧИ В ДЕТСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ, ШКОЛЫ, ЗДРАВПУНКТЫ, ПРИВИВОЧНЫЙ КАБИНЕТ ПОЛИКЛИНИКИ, ВЫЕЗДНЫМ БРИГАДАМ

Наименование препарата ______________________

              Приход                     Расход         Воз- Оста-                                                         врат ток    

да- коли- се- срок по- дата школа, коли- серия, та чес- рия, год- став- вы- детск. чест- срок

      тво   конт. нос- щик   дачи учреж.,  во    год-                          номер ти               здр/п,        ности                                               привив.                                                              каб.                                                                                                 1    2     3    4    5     6      7       8      9    10   11    

Приложение N 7

ОТЧЕТ
О ДВИЖЕНИИ ВАКЦИНЫ ПО ПОЛИКЛИНИКЕ

N Наи- Еди- Ос- По- Рас- Спи- Вы- Рас- Остаток п/п мено- ница та- лу- ход сано пол- ход

      вание из-  ток чено           нено на 1  все-     в т.ч.           пре-  ме-      за             при- при-  го                        пара- ре-      ме-            ви-  вивку         в   в учре-       та    ния      сяц            вок             пол-ке ждении                                                                        1    2    3    4   5    6    7    8     9    10    11     12     

Приложение 8

ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДОВАНИЯ МИБП В ШКОЛЕ, ДЕТСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ, НА ЗДРАВПУНКТЕ

Наименование препарата ______________________

               Приход                      Расход         Воз- Ос-                                                           врат та-   да- кол- серия, срок по-   дата  количе- кол-во  серия,      ток   та  во   конт.  год- став- вак-  ство    доз     срок                  доз  номер  нос- щик   цина- приви-  израс-  годно-                            ти         ции   вок     ходов.  сти                                                        вакцины                                                                                       1    2    3      4    5     6      7       8       9    10  11