Информационное письмо Минздрава России от 19.05.2014 N 25-1/10/2-3523 <О направлении заявлений о включении лекарственных препаратов в соответствующие перечни>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 19 мая 2014 г. N 25-1/10/2-3523
Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях организации работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, и в связи с поступлением обращений по включению лекарственных препаратов в вышеуказанные перечни или по их исключению, просит направлять соответствующие заявления в бумажном и электронном виде по формам: 1. Согласно Приложению N 1 с приложением соответствующих документов о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов; 2. Согласно Приложению N 2 с приложением соответствующих документов об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов; 3. Согласно Приложению N 3 с приложением соответствующих документов о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент; 4. Согласно Приложению N 4 с приложением соответствующих документов об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента.
Заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Приложение N 1
(форма)
Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________ Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов <1>
- НАСТОЯЩЕЕ ЗАЯВЛЕНИЕ КАСАЕТСЯ (нужное отметить с помощью [V]):
включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов: перечень ЖНВЛП
перечень лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям
перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________
2.2. Контактное лицо, должность _______________________________________
2.3. Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________ 3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:
3.1. Наименование:
международное непатентованное наименование
в случае отсутствия МНН
группировочное наименование
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования химическое наименование
в случае отсутствия иных наименований торговое наименование
3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата __________________________________________________
3.3. Заявленные показания к применению лекарственного препарата (согласно инструкции по медицинскому применению):
3.4. Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: Дата (ЧЧММГГГГ)
. .
Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ)
. . 3.5. Владелец регистрационного удостоверения препарата сравнения:
Производитель препарата сравнения (при наличии):
3.6. Данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ___________________________________________________
3.7. Предлагаемые к включению зарегистрированные лекарственные формы лекарственного препарата:
4. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V]):
научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики или
лечения заболеваний, синдромов или состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных)
наличие научно обоснованных данных о клинических и фармако-экономических преимуществах применения лекарственного
препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов
наличие лекарственного препарата в стандартах медицинской помощи с частотой предоставления не ниже 0,8 для диагностики, профилактики или
лечения заболеваний, синдромов или состояний согласно показаниям инструкции по медицинскому применению
наличие лекарственного препарата по предлагаемым показаниям по медицинскому применению (согласно инструкции по медицинскому
применению) в клинических рекомендациях (протоколах) ведения больных, включая международные
наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) особенностях механизма действия лекарственного препарата по
сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации (при наличии)
востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата практическим здравоохранением и населением с учетом предложений
органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных средств, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации
наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных препаратов наличие (локализация) производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации
5. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V] в квадрате 1):
5.1. Эпидемиологические данные (при наличии):
данные по заболеваемости, смертности, инвалидности для заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, лечения или профилактики
которого показан лекарственный препарат (представляются на основании государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований, эпидемиология заболевания)
5.2. Клинические данные:
полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно Приложению 5 к настоящим Правилам)
5.3. Данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные)
5.4. Данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата
полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, названии исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование <2>), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные) <3>
5.5. Данные о цене на лекарственный препарат
затраты на один курс лечения пациента лекарственным препаратом или одного года лечения _______________________________________________ дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат ___________ цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации _
5.6. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам
5.7. Данные отчетов о результатах мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и за рубежом)
5.8. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке:
5.9. Общее количество сданных документов ______________________________
на ________________ листах.
Подпись заявителя ______________________/__________________________/
Дата
Печать
<1> Предложение представляется (направляется) на бумажном носителе в 1 экземпляре и на электронном носителе в текстовом формате Microsoft Word, OpenOffice (*.doc, *.docx, *.odt, .rtf; шрифт 12 Times New Roman, полуторный интервал). Заполнение всех пунктов Предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем. Прилагаемые к предложению материалы, документы и статьи представляются отдельными файлами в формате Adobe Reader Acrobat. (.pdf). <2> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях. <3> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Приложение N 2
(форма)
Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________ Предложение об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов
- НАСТОЯЩЕЕ ЗАЯВЛЕНИЕ КАСАЕТСЯ (нужное отметить с помощью [V]):
исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов: перечня ЖНВЛП
перечня лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям
перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________
2.2. Контактное лицо, должность _______________________________________
2.3. Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________ 3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:
3.1. Наименование:
международное непатентованное наименование
в случае отсутствия МНН
группировочное наименование
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования химическое наименование
в случае отсутствия иных наименований торговое наименование
3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата __________________________________________________
3.3. Заявленные показания к применению лекарственного препарата (согласно инструкции по медицинскому применению):
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
3.3. Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: Дата (ЧЧММГГГГ)
. .
Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ)
. . 3.4. Предлагаемые к исключению лекарственные формы лекарственного препарата:
3.5. Сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии):
4. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V]):
наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) особенностях механизма действия, большей безопасности
альтернативного, лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации
вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата приостановка применения лекарственного препарата в Российской Федерации исключение лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, в том числе отсутствие лекарственного препарата
в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год
5. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V] в квадрате 1):
5.1. Клинические данные:
полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные)
5.2. Данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата
полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, названии исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование <4>), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные) <5>
5.3. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам (при наличии)
5.4. Данные и документы, подтверждающие прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, в том числе отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии)
5.5. Данные отчетов о результатах мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата (на территории Российской Федерации и за рубежом)
5.6. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке:
Общее количество сданных документов ___________________________________
на ________________ листах.
Подпись заявителя ______________________/__________________________/
Дата
Печать
<4> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях. <5> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Приложение N 3
(форма)
Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________ Предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
- ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ: 1.1. Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________
1.2. Контактное лицо, должность _______________________________________
1.3. Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________
- ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ: 2.1. Наименование: международное непатентованное наименование
в случае отсутствия МНН
группировочное наименование
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования химическое наименование
в случае отсутствия иных наименований торговое наименование
2.2. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата __________________________________________________
2.3. Заявленные показания к применению лекарственного препарата (согласно инструкции по медицинскому применению):
2.4. Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: Дата (ЧЧММГГГГ)
. .
Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ)
. . 2.5. Данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ___________________________________________________
2.6. Предлагаемые к включению зарегистрированные лекарственные формы лекарственного препарата:
3. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с помощью [V]):
лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; лекарственный препарат согласно инструкции по медицинскому применению может применяться в амбулаторных условиях оказания медицинской помощи
при терапии, диагностике и профилактике наиболее распространенных заболеваний, синдромов, состояний в Российской Федерации;
наличие государственной регистрации в Российской Федерации соответствующих по международному непатентованному наименованию либо
заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках двух и более производителей;
экономическая доступность лекарственного препарата для населения - затраты на курс лечения (1 месяц терапии для хронических заболеваний) не превышают одной десятой МРОТ, утвержденной на текущий календарный год; востребованность лекарственного препарата практическим здравоохранением и населением на основании предложений органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и данных маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата населению в Российской Федерации в амбулаторных условиях в течение всего календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год); 4. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с помощью [V] в квадрате 1):
4.1. Эпидемиологические данные (при наличии):
данные по заболеваемости, смертности, инвалидности для заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, лечения или профилактики
которого показан лекарственный препарат (представляются на основании государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований, эпидемиология заболевания) (при наличии)
4.2. Данные о цене на лекарственный препарат
затраты на один курс (один месяц терапии пациента лекарственным препаратом) _____________________________________ дата проведения расчетов затрат на терапию лекарственным препаратом
4.3. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам
4.4. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке:
5. Общее количество сданных документов ____________________________________
на ________________ листах.
Подпись заявителя ______________________/__________________________/
Дата
Печать
Приложение N 4
(форма)
Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________ Предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
- ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ: 1.1. Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________
1.2. Контактное лицо, должность _______________________________________
1.3. Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________
- ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ: 2.1. Наименование:
международное непатентованное наименование
в случае отсутствия МНН
группировочное наименование
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования
химическое наименование
в случае отсутствия иных наименований
торговое наименование
2.2. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата:
2.3. Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: Дата (ЧЧММГГГГ)
. .
Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата перерегистрации (при наличии) (ЧЧММГГГГ)
. . 2.4. Данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии):
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
2.6. Предлагаемые для исключения зарегистрированные лекарственные формы лекарственного препарата:
2.7. Сведения о воспроизведенных лекарственных препаратов (при наличии)
3. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с помощью [V]):
лекарственный препарат не входит (исключен) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; приостановлено медицинское применение лекарственного препарата в Российской Федерации; аннулирована (истекла, не продлена) государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации; прекращено производство (введение в гражданский оборот) лекарственного препарата в Российской Федерации
4. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА (нужное отметить с помощью [V] в квадрате 1):
4.1. Документы и данные, подтверждающие прекращение производства (введения в гражданский оборот) лекарственного препарата в Российской Федерации
4.2. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке:
5. Общее количество сданных документов ____________________________________
на ________________ листах.
Подпись заявителя ______________________/__________________________/
Дата
Печать
