Вопрос: Возможны ли производство, поставка и реализация лекарственного препарата в третичной упаковке «1+1» с указанием, например, Вестикап капс. 16 мг N 30 (1+1)? Усматриваются ли здесь для аптеки и ее специалистов признаки нарушения ФЗ N 323 и иных нормативно-правовых актов? Представители производителя поясняют, что данная подарочная упаковка, поступающая напрямую с производства через дистрибьютора по цене аналогичной стоимости 1 упаковки не попадает под понятие «образец», исключает путаницу и пересортицу и дает возможность покупателям получить 50% скидку. (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: Возможны ли производство, поставка и реализация лекарственного препарата в третичной упаковке «1+1» с указанием, например, Вестикап капс. 16 мг N 30 (1+1)? Усматриваются ли здесь для аптеки и ее специалистов признаки нарушения ФЗ N 323 и иных нормативно-правовых актов? Представители производителя поясняют, что данная подарочная упаковка, поступающая напрямую с производства через дистрибьютора по цене аналогичной стоимости 1 упаковки не попадает под понятие «образец», исключает путаницу и пересортицу и дает возможность покупателям получить 50% скидку.
Ответ: Статья 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) предъявляет требования только к первичной и вторичной упаковкам лекарственных препаратов. Некоторые нормативно-правовые акты указывают на возможность использования третичной упаковки в качестве групповой и/или транспортной упаковки. Согласно пункту 3.28 утвержденных распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки от 27.04.2004 N 15/11-9 Методических рекомендаций «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004 Упаковка групповая: упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств в потребительской упаковке. При этом согласно пункту 4.2.1 указанных Методических рекомендаций на групповой упаковке указывается количество в ней потребительских упаковок. Ни один нормативно-правовой акт не устанавливает обязанности аптечных организаций реализовать лекарственные препараты строго во вторичной упаковке. Таким образом, по нашему мнению, действующее законодательство об обращении лекарственных средств не запрещает производителю выпуск лекарственных препаратов в третичной упаковке, объединяющей две или несколько вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов). Реализация препаратов в такой упаковке производителя также действующим законодательством в явном виде не запрещена. Что касается возможного нарушения норм статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», то следует отметить, что согласно пункту 2 части 2 указанной статьи Закона фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению. Однако, по нашему мнению, в описанном в тексте вопроса случае речь идет не о получении образцов препарата для раздачи населению, а о проводимой поставщиком рекламной компании по продвижению препарата посредством фактического снижения цены на него. Аптека как юридическое лицо, а не ее работники и/или руководитель, получает препарат по накладной с указанием конкретной стоимости комплекта и точно в таком же виде реализует его населению. При этом аптека реальной выгоды от реализации дополнительного тюбика с препаратом не получает. На наш взгляд, в данном случае никакого нарушения ни со стороны поставщика, ни со стороны аптеки не происходит.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.06.2012
