Вопрос: Вопрос по письму Росздравнадзора от 25.06.2012 N 04И-544/12 «Об усилении контроля за обращением кодеинсодержащих лекарственных препаратов»: что именно нарушит аптечная организация (за что может быть привлечена к ответственности), если будет отпускать по рецепту кодеинсодержащий препарат, полученный после 1 июня 2012 года с инструкцией, в которую не внесены соответствующие изменения? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Вопрос по письму Росздравнадзора от 25.06.2012 N 04И-544/12 «Об усилении контроля за обращением кодеинсодержащих лекарственных препаратов»: что именно нарушит аптечная организация (за что может быть привлечена к ответственности), если будет отпускать по рецепту кодеинсодержащий препарат, полученный после 1 июня 2012 года с инструкцией, в которую не внесены соответствующие изменения?

Ответ: Указанное в тексте вопроса Письмо Росздравнадзора от 25.06.2012 N 04И-544/12 выпущено на основании адресованного этому ведомству Письма Минздравсоцразвития РФ от 01.06.2012 N 944/25-1, о несоответствии ряда положений которого действующему законодательству Российской Федерации мы уже писали в своем ответе от 22.06.2012 г. Остается удивляться, как достаточно квалифицированные чиновники Росздравнадзора могли повторить не соответствующие закону и ни на чем не основанные разъяснения чиновников Минздрава. По видимому, это можно объяснить только ведомственной подчиненностью Росздравнадзора Минздраву РФ. В то же время, обсуждаемое Письмо Росздравнадзора адресовано территориальным органам данной Службы и является для сотрудников территориальных управлений прямым руководством к действию. Следовательно, получение аптечными организациями кодеинсодержащих комбинированных лекарственных препаратов от поставщиков со «старыми» инструкциями по применению могут вызывать претензии сотрудников Росздравнадзора на местах. В связи с этим подчеркнем, что приведенные в указанных Письмах Минздрава РФ и Росздравнадзора разъяснения прямо противоречат части 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011). При этом данные Письма не являются нормативно-правовыми актами, официально не опубликованы и в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.1996 N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 17.11.2011), они не влекут никаких правовых последствий и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний, на эти письма нельзя ссылаться при разрешении споров. Как мы уже отмечали ранее, действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение обращения лекарственных препаратов, введенных в оборот на законном основании, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в прокуратуре и судебных инстанциях. Что касается возможных санкций, которые чиновники могут попытаться применить к «нарушителям» выдуманного Минздравом РФ «правила», то единственное, что может быть инкриминировано аптечной организации в таком случае, это нарушение утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества». В связи с этим подчеркнем, что указанный Порядок не содержит даже намека на выдуманный чиновниками Минздрава запрет принимать от поставщиков кодеинсодержащие препараты с инструкциями по применению, содержащими указание «Отпускается без рецепта». Заметим также в этой связи, что одним из установленных утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионным требованием при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Нарушение утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» может трактоваться как нарушение пункта 6.4 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007), согласно которому отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов. Следовательно, нарушение требований Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н может расцениваться чиновниками как грубое нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими отсюда последствиями. Однако, как указано выше, данный приказ не содержит запрета на отпуск кодеинсодержащих препаратов со «старыми» инструкциями по применению, более того, такой запрет прямо противоречит норме Закона. Таким образом, попытки чиновников инкриминировать аптеке такое нарушение могут быть оспорены в суде.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.07.2012