Вопрос: Вопрос касается фальсифицированных лекарственных препаратов. Дело в том, что перед продажей все наши лекарственные препараты проходят процедуру регистрации или «входного контроля» в органе по контролю за качеством ЛС, а через месяц или, еще лучше, через полгода из данного органа приходит письмо, что определенная серия какого-либо препарата является фальсифицированной. В каком случае принадлежащий нам препарат могут признать фальсифицированным и кто уполномочен это делать? («Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 1)

«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 1

Вопрос: Вопрос касается фальсифицированных лекарственных препаратов. Дело в том, что перед продажей все наши лекарственные препараты проходят процедуру регистрации или «входного контроля» в органе по контролю за качеством ЛС, а через месяц или, еще лучше, через полгода из данного органа приходит письмо, что определенная серия какого-либо препарата является фальсифицированной и нужно предоставить данный препарат с данной серией на повторную экспертизу, а его у нас нет (продали). Но возможно и такое, что серия проданного нами препарата не была фальсифицированной, ведь экспртиза нашего препарата не проводилась. В каком случае принадлежащий нам препарат могут признать фальсифицированным и кто уполномочен это делать?

Ответ: Юридическое понятие «фальсифицированного лекарственного средства» появится в нашем законодательстве только через несколько дней — 1-го января 2005 года, в связи с вступлением в силу новой редакции Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 г.). В соответствии с этим определением фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства. Тем не менее, и доживающая последние дни «старая» редакция Закона содержит запрет на продажу лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (т.е., в том числе, и содержащих ложную информацию о производителе). Установить факт фальсификации может либо орган по контролю качества лекарственных средств в результате проведенной экспертизы, либо иные контролирующие органы, проверяющие документацию фармацевтической организации, (на основании писем Росздравнадзора РФ «Об изъятии фальсифицированного препарата», рассылаемых на регулярной основе). Что делать, если фармацевтическая организация уже реализовала препарат, признанный впоследствии фальсифицированным. 1. В случае продажи оптовой фирмой лекарственных средств, в отношении которых впоследствии выяснилось, что они являются фальсифицированными, административная ответственность у продавца в соответствии с действующим законодательством не возникает. Обязанность оповещения покупателей о проданном некачественном товаре на продавца в таком случае также не возложена. Покупателям, которые приобрели указанный товар, при проявлении ими должной степени заботливости и осмотрительности, необходимой при ведении предпринимательской деятельности (ст. 401 ГК РФ), должно быть известно об установлении факта фальсификации конкретных лекарственных средств. Такая информация публикуется во многих специализированных изданиях, в Интернете, во многих компьютерных системах, например, в СПС КонсультантМедицинаФармацевтика, а также доводится до заинтересованных лиц органами контроля качества ЛС на местах и т.д. В таком случае покупатель в соответствии с положениями Гражданского кодекса РФ (ст. 475-477 ГК РФ) может предъявить претензии продавцу. Согласно статье 476 ГК РФ последний отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что эти недостатки возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента. В рассматриваемом случае очевидно, что товар являлся фальсифицированным с самого начала, то есть с того момента, когда он попал в товаропроводящую сеть. При обнаружении неустранимых недостатков товара покупатель вправе по своему выбору (ст. 475): — отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; — потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору. При этом покупатель вправе предъявить требования, связанные с недостатками товара, на который установлен срок годности, если они обнаружены в течение срока годности товара (ст. 477). Таким образом, при предъявлении покупателями претензий по факту продажи фальсифицированных лекарственных средств продавец может добровольно выполнить требования покупателя или предоставить последнему решать вопрос в судебном порядке. 2. В случае продажи фальсифицированных лекарств аптечным учреждением, по нашему мнению, применима статья 18 «Последствия продажи товаров ненадлежащего качества» Закона РФ от 7.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 02.11.2004 г.). В соответствии с пунктом 1 этой статьи: Потребитель, которому продан товар ненадлежащего качества, если оно не было оговорено продавцом, вправе по своему выбору потребовать: — безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом; — соразмерного уменьшения покупной цены; — замены на товар аналогичной марки (модели, артикула); — замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены; — расторжения договора купли-продажи.
При этом потребитель вправе потребовать также полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества. Убытки возмещаются в сроки, установленные Законом, для удовлетворения соответствующих требований потребителя. Таким образом, при продаже фальсифицированных лекарств аптечным учреждением, последнее всегда несет ответственность перед покупателем за продажу товара ненадлежащего качества и причиненные ему этим товаром убытки, независимо от того, знал продавец о факте фальсификации лекарств или нет. Правда в пункте 5 указанной статьи имеется оговорка о том, что продавец освобождается от ответственности, если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец (изготовитель). Однако по смыслу этой оговорки ясно, что она относится к случаям, когда товар пришел в негодность по вине покупателя, скорее всего, так этот пункт и будет трактоваться судебными инстанциями. Впоследствии, после удовлетворения требований покупателя, аптечное учреждение вправе предъявить претензии к поставщику в порядке регресса. В заключение заметим, что действующее законодательство также не обязывает розничного продавца оповещать покупателей о проданном товаре ненадлежащего качества и отзывать этот товар. Этот вопрос остается за рамками правового поля и относится, скорее, к области фармацевтической этики.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
22.12.2004