Вопрос: В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ N 785 п. 2.8. «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.)». Требуется ли в этом случае лицензия на фасовку? Возможно ли делить при соблюдении упомянутых условий ампульные препараты? (Консультация эксперта, 2006)

Вопрос: В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ N 785 п. 2.8. «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.)». Требуется ли в этом случае лицензия на фасовку? Возможно ли делить при соблюдении упомянутых условий ампульные препараты?

Ответ: В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 27.07.2006 г.) обязательному лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, которая согласно положениям Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006 г.) представляет собой деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Кроме того, пунктом 4г «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях. На основании этих требований законодательства лицензирующие органы выдают аптечным учреждениям лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств или без такового. Отдельных требований к фасовке готовых лекарственных средств и, тем более, требований по дополнительному лицензированию такой деятельности действующее законодательство не устанавливает. Таким образом, в случае необходимости нарушения вторичной упаковки лекарственного средства и фасовки части находящихся в ней лекарств в аптечную упаковку, аптека может выполнять такие операции в рамках обычной лицензии на розничную торговлю (без права изготовления), поскольку они прямо предусмотрены действующим законодательством. Поскольку ни пункт 6.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), ни пункт 2.8. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 13.10.2006 г.), не устанавливают каких-либо ограничений по форме выпуска лекарственных средств, вторичную упаковку которых разрешено нарушать, по нашему мнению, это разрешение в полной мере распространяется и на ампульные препараты.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.11.2006