Вопрос: В сентябре 2013 года согласно плану проверок у нас пройдет комплексная проверка трех наших аптек. В одной из аптек идет реконструкция помещения и ремонт и мы, возможно, не успеем к указанной дате закончить все работы в данной аптеке. Какие меры мы должны предпринять по данной аптеке, какие документы мы должны предоставить проверяющим органам и в какие сроки? Будет ли проверка по данной аптеке перенесена или отменена? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 11)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 11

Вопрос: В сентябре 2013 года согласно плану проверок у нас пройдет комплексная проверка трех наших аптек. В одной из аптек идет реконструкция помещения и ремонт и мы, возможно, не успеем к указанной дате закончить все работы в данной аптеке. Какие меры мы должны предпринять по данной аптеке, какие документы мы должны предоставить проверяющим органам и в какие сроки? Будет ли проверка по данной аптеке перенесена или отменена?

Ответ: В соответствии с пунктом 5 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Согласно разъяснениям, изложенным в Письме Минздравсоцразвития РФ от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855, «в соответствии с положениями статьи 3 Федерального закона РФ от 04.05.2012 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.03.2013) лицензия — это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, предоставленным лицензирующим органом. Указанное разрешение на право осуществления конкретного вида деятельности для юридического лица (индивидуального предпринимателя) должно быть только одно». Таким образом, лицензия выдается на все объекты лицензиата, адреса которых указываются в приложении к лицензии. Следовательно, все объекты лицензиата должны удовлетворять лицензионным требованиям. Действующее законодательство о лицензировании не регламентирует ситуацию, при которой один из объектов лицензиата закрывается на ремонт, т.е. приостанавливает осуществление лицензируемого вида деятельности. Согласно части 8 статьи 18 указанного выше Закона в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена. Таким образом, формально, единственным законным выходом из указанной в тексте вопроса ситуации является переоформление лицензии в связи прекращением деятельности на ремонтируемом объекте и затем дальнейшее переоформление в связи с окончанием ремонта, после которого, опять-таки формально, лицензирующий орган должен провести проверку соответствия отремонтированного объекта в соответствии с частью 17 указанной выше статьи Закона N 99-ФЗ. Заметим также, что согласно пункту 3.4 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) «при закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию». В то же время данная норма законодательства не регламентирует случай закрытия на ремонт одного из обособленных подразделений аптечной организации. По нашему мнению, с учетом того, что рассматриваемая ситуация действующим законодательством регламентирована не четко, следует обратиться с запросом разъяснений в лицензирующий орган и действовать в соответствии с его рекомендациями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.08.2013