Вопрос: В Постановлении Правительства РФ от 16.06.2015 N 591 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» указано, что при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале, а также не требуется предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств. Значит ли это, что проверяющие органы могут в любой момент прийти в аптеку и устроить проверку, как раньше и было? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: В Постановлении Правительства РФ от 16.06.2015 N 591 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» указано, что при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале, а также не требуется предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств. Значит ли это, что проверяющие органы могут в любой момент прийти в аптеку и устроить проверку, как раньше и было?

Ответ: В соответствии с пунктом 34 части 4 статьи 1 Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 29.06.2015) особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными законами при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Пунктом 4 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) часть 5 статьи 9 Закона «Об обращении лекарственных средств» изложена в новой редакции, которая вступила в силу с 1 июля 2015 года, а именно: «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки». В связи с данным изменением нормы Закона «Об обращении лекарственных средств», фактически разрешающим органам Фармаконадзора осуществлять любые проверки без согласования с прокуратурой и без предварительного уведомления о начале проверок проверяемых лиц, Постановлением Правительства РФ от 16.06.2015 N 591 внесены соответствующие изменения в утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Таким образом, право проведения органами Фармаконадзора проверок без предварительного согласования с органами прокуратуры и без предварительного уведомления проверяемого лица установлено нормой Закона N 61-ФЗ с 1 июля 2015 года.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.07.2015