Вопрос: В Письме Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1270/15 «О соблюдении законодательства в деятельности аптечных организаций» оглашена необходимость назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Что должен содержать приказ по аптекам и какие функции возлагаются на уполномоченных по качеству? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: В Письме Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1270/15 «О соблюдении законодательства в деятельности аптечных организаций» оглашена необходимость назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Что должен содержать приказ по аптекам и какие функции возлагаются на уполномоченных по качеству?

Ответ: Должность уполномоченного по качеству была введена в аптечных организациях пунктом 9.9 утратившего силу более года назад Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. 18.04.2007), согласно которому руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству. Однако, никаких конкретных требований к квалификации уполномоченного по качеству, а также никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях уполномоченного по качеству, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптечной организации и т.п. нет ни в одном официальном документе — ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах, т.е. деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации, по сути, даже в период действия указанного выше Отраслевого стандарта, фактически, никак не была регламентирована. В связи с отменой Отраслевого стандарта Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н требование о необходимости наличия в аптечной организации уполномоченного по качеству утратило силу. Таким образом, в настоящее время вопросы управления системой качества лекарственных средств в аптечной организации, проведения внутренних проверок подразделений и занятий с персоналом действующим законодательством не регламентированы и, соответственно, осуществление указанных мероприятий в аптечной организации не является обязательным. Что касается указанного в тексте вопроса Письма Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1270/15 «О соблюдении законодательства в деятельности аптечных организаций», в котором указывается, что «Руководителям аптечных организаций необходимо назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», то следует отметить, что ссылка на указанную в данном Письме статью Закона является не основательной. Статья 8 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 13.07.2015) содержит лишь общие принципы формирования лицензионных требований безотносительно конкретных видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию, и не содержит абсолютно никаких указаний на требования по внутреннему контролю качества в аптечных организациях. Не установлены такие требования и утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013). Отметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 30.01.2015) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается. Следовательно, изданное в виде Письма указание Росздравнадзора о обязанности руководителей аптечных организаций назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами не основано на Законе и может не выполняться. Таким образом, отсутствие в аптечной организации уполномоченного по качеству и системы внутреннего контроля качества не может считаться не только нарушением лицензионных требований, но и вообще не может считаться нарушением. В то же время, нам представляется, что создание системы внутреннего контроля качества в аптечной организации необходимо в интересах самой организации и ее руководителя. В связи с этим, по нашему мнению, руководителю аптечной организации следует издать соответствующий приказ и самостоятельно разработать систему внутреннего контроля качества.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.08.2015