Вопрос: В какие сроки (с даты окончания срока годности) аптека обязана провести уничтожение просроченных лекарственных средств? Возможно ли проводить уничтожение 1 раз в год? Вопрос касается именно просроченных лекарственных средств (не фальсифицированных). (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В какие сроки (с даты окончания срока годности) аптека обязана провести уничтожение просроченных лекарственных средств? Возможно ли проводить уничтожение 1 раз в год? Вопрос касается именно просроченных лекарственных средств (не фальсифицированных).
Ответ: В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 04.09.2012) недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда. При этом согласно пункту 4 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. Таким образом, действующим законодательством установлен предельный срок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств (в том числе и лекарств с истекшим сроком годности) только при вынесении соответствующего решения органами Роспотребнадзора. С формальной точки зрения срок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности по решению их владельца действующим законодательством об обращении лекарственных средств не установлен. Тем не менее, чиновники контрольно-надзорных органов могут считать, что установленный пунктом 4 Правил срок уничтожения должен соблюдаться и в отношении таких лекарственных средств. Согласно пункту 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Больше никаких упоминаний о, так называемой, карантинной зоне аптечной организации действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не содержит. Предельный срок хранения таких лекарств в карантинной зоне действующим законодательством также не установлен. По нашему мнению, руководитель аптечной организации вправе самостоятельно своим внутренним приказом определить порядок размещения и оснащения карантинной зоны для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в том числе и установить предельный срок хранения таких лекарств до их уничтожения.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.08.2015
