Вопрос: Ссылаясь на Постановление Правительства от 03.09.2010 N 674, проверяющие сделали замечание о несоответствии формы акта, составленного по результатам уничтожения ЛП, потерявших свои потребительские свойства вследствие механических повреждений, истечения срока годности. По нашему мнению, уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и/или имеющих механические повреждения не подпадают под действие Постановления N 674. Какой документ регламентирует форму акта, составляемого по результатам уничтожения таких ЛП? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Ссылаясь на Постановление Правительства от 03.09.2010 N 674, проверяющие сделали замечание о несоответствии формы акта, составленного по результатам уничтожения ЛП, потерявших свои потребительские свойства вследствие механических повреждений, истечения срока годности. По нашему мнению, уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и/или имеющих механические повреждения не подпадают под действие Постановления N 674. Какой документ регламентирует форму акта, составляемого по результатам уничтожения таких ЛП?

Ответ: Согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 16.01.2016) по решению владельца подлежат уничтожению недоброкачественные лекарственные средства по акту, оформляемому в соответствии с пунктами 11 и 12 указанных Правил. Согласно пункту 38 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) под недоброкачественным лекарственным средством понимается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. По нашему мнению, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также лекарственные средства с механическими повреждениями, строго говоря, не соответствуют требованиям фармакопейной статьи и/или нормативной документации и, следовательно, с высокой долей вероятности могут быть признаны именно недоброкачественными и подлежащими уничтожению в соответствии с указанными выше Правилами.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.03.2016