Вопрос: Специалисты Росздравнадзора при проверках аптечных учреждений в качестве нарушения вменяют отсутствие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, в котором, помимо производителя, был бы указан еще и фасовщик. То есть, иностранный производитель зарегистрировал произведенный препарат, ввез его по данному РУ, а другая компания упаковала препарат (что указано в полученной декларации соответствия). Необходимо ли после упаковки получать новое РУ? («Аптечный бизнес», 2012, N 10)

«Аптечный бизнес», 2012, N 10

Вопрос: Специалисты Росздравнадзора при проверках аптечных учреждений в качестве нарушения вменяют отсутствие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, в котором, помимо производителя, был бы указан еще и фасовщик. То есть, иностранный производитель зарегистрировал произведенный препарат, ввез его по данному РУ, а другая компания упаковала препарат (что указано в полученной декларации соответствия). Необходимо ли после упаковки получать новое РУ?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, за правомерность государственной регистрации конкретного лекарственного препарата и правильность указания сведений в регистрационном удостоверении отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, которым в соответствии с пунктом 5.5.23 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 «Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» является Минздрав РФ. Следовательно, оптовые поставщики и аптечные организации не могут отвечать за надлежащее оформление регистрационного удостоверения, а должны лишь удостовериться, что представленное производителем или импортером регистрационное удостоверение относится именно к поставляемому ими лекарственному препарату. Заметим также, что в соответствии с утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 745н (в ред. от 14.04.2011) формой регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в регистрационном удостоверении предусмотрено указание сведений только о первичной упаковке лекарственного препарата.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.09.2012