Вопрос: Согласно Приказу МЗиСР РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» в сопроводительных документах на лекарственные средства необходимо указывать информацию о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя. Просим разъяснить вопрос об источнике информации местонахождения производителя, в частности по лекарственным средствам иностранного производства. Государственный реестр лекарственных средств содержит информацию о юридическом адресе держателя регистрационного удостоверения и адрес производителя, указанный в том числе в инструкции по медицинскому применению (например, мотилиум таблетки для рассасывания, регистрационный номер П N011655/01). Какой из этих адресов должен быть указан в сопроводительных документах? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: Согласно Приказу МЗиСР РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» в сопроводительных документах на лекарственные средства необходимо указывать информацию о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя. Просим разъяснить вопрос об источнике информации местонахождения производителя, в частности по лекарственным средствам иностранного производства. Государственный реестр лекарственных средств содержит информацию о юридическом адресе держателя регистрационного удостоверения и адрес производителя, указанный в том числе в инструкции по медицинскому применению (например, мотилиум таблетки для рассасывания, регистрационный номер П N011655/01). Какой из этих адресов должен быть указан в сопроводительных документах?
Ответ: В соответствии с пунктом 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий, в том числе, информацию о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя. В соответствии с пунктом 32 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) производитель лекарственных средств это организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями данного Федерального закона. Таким образом, в сопроводительном документе на лекарственное средство должен быть указан адрес организации, осуществляющей производство лекарственных средств, то есть именно производителя, а не держателя регистрационного удостоверения. Согласно пункту 16ф части 3 статьи 18 указанного выше Закона сведения о наименовании и адресе производителя лекарственного препарата должны содержаться в инструкции по применению лекарственного препарата.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.08.2012
