Вопрос: Согласно приказу Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием — производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности (п. 6.11). Большинство лекарственных средств и лекарственное растительное сырье рекомендуется хранить в «сухом месте». Какая должна быть относительная влажность в сухом месте и в каком нормативном документе это прописано? («Российские аптеки», 2008, N 24)

«Российские аптеки», 2008, N 24

Вопрос: Согласно приказу Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием — производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности (п. 6.11.). Большинство лекарственных средств и лекарственное растительное сырье рекомендуется хранить в «сухом месте». Какая должна быть относительная влажность в сухом месте и в каком нормативном документе это прописано?

Ответ: Единственным документом, определяющим понятие «сухое место» является Информационное письмо Комитета фармации Москвы от 13.04.98 г. N 1-05/1151 «О выполнении отдельных требований приказа МЗ РФ от 17.11.96 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В данном Письме тогдашний Руководитель Комитета Е.А.Тельнова без каких-либо ссылок на нормативные документы или научную литературу «разъясняет, что… параметрами «сухого, прохладного места» являются температура воздуха 12-15 град. и относительная влажность 50% и менее. Никаких других количественных или даже просто качественных параметров понятия «сухого места» действующее законодательство не содержит. Никак не определяется это понятие и в Государственной фармакопее (XI издание). Заметим, что для конкретных препаратов параметры «сухого места» могут указываться в фармакопейных статьях производителя и в инструкциях по применению лекарственного средства, например, «хранить в сухом месте (относительная влажность менее 75%)».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.09.2008