Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 ГФ XIII издания «В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы и способа его применения, агрегатного состоянии». При размещении мы должны учитывать все перечисленные пункты или выбирать удобный для себя вариант (например, по способу применения и лекарственной форме)? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 ГФ XIII издания «В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы и способа его применения, агрегатного состоянии». При размещении мы должны учитывать все перечисленные пункты или выбирать удобный для себя вариант (например, по способу применения и лекарственной форме)?
Ответ: Нам не совсем понятны мотивы чиновников Минздрава РФ, готовивших указанную выше Общую фармакопейную статью, не являющуюся нормативным правовым актом, обязательным для выполнения, при наличии действующих «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных зарегистрированным Минюстом РФ и официально опубликованным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Как мы уже неоднократно писали, в соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) «общая фармакопейная статья» — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как видно из данного определения ОФС, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств. В то же время в соответствии с пунктом 8 указанных выше «Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: — физико-химических свойств лекарственных средств; — фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); — способа применения (внутреннее, наружное); — агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Таким образом, фактически, указанные в тексте вопроса формулировки ОФС просто дублируют нормы «Правил хранения лекарственных средств». Хранение лекарственных средств следует осуществлять в соответствии с данными Правилами.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.01.2016
