Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 ГФ XIII издания в перечне помещений хранения выделены «Помещение (зона) для карантинного хранения ЛС» и «Помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности». Ранее мы хранили забракованные и отозванные ЛС в карантинной зоне. Получается, для забракованных нужно выделить отдельное помещение? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 ГФ XIII издания в перечне помещений хранения выделены «Помещение (зона) для карантинного хранения ЛС» и «Помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности». Ранее мы хранили забракованные и отозванные ЛС в карантинной зоне. Получается, для забракованных нужно выделить отдельное помещение?

Ответ: Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Комплекс помещений для хранения должен включать: — помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра; — помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»; — помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств; — помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения; — помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены. Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения. Согласно пункту 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в карантинной зоне должны храниться лекарственные средства с истекшим сроком годности. В связи с этим не ясно, с какой целью Минздрав в указанной выше ОФС выделил отдельную карантинную зону, не предназначенную для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. По видимому, по данному вопросу следует ожидать разъяснений Минздрава РФ.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.01.2016