Вопрос: Согласно ФС ГФ XIII издания необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств. Будет ли соответствовать требованиям законодательства, если информация о хранящемся лекарственном средстве забита в штрих-код и наклеена на каждую упаковку препарата? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Согласно ФС ГФ XIII издания необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств. Будет ли соответствовать требованиям законодательства, если информация о хранящемся лекарственном средстве забита в штрих-код и наклеена на каждую упаковку препарата?

Ответ: В соответствии с Общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств. Как мы уже неоднократно писали, ответ на вопрос о роли и месте данной фармакопейной статьи в организации процесса хранения лекарственных средств вызывает определенные затруднения и требует официальных разъяснений Минздрава РФ. В то же время согласно пункту 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Пунктом 10 указанных Правил установлено, что хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Как легко заметить, указанная выше норма ОФС.1.1.0010.15, фактически, дублирует данную норму Правил хранения. По нашему мнению, обе эти нормы позволяют при использовании компьютерных технологий идентификацию хранящихся на стеллажах лекарственных средств не посредством стеллажной карты, а с помощью кодов и электронных устройств, при этом коды могут быть размещены непосредственно на каждой упаковке лекарственного препарата, например, в виде штрих-кода.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.02.2016