Вопрос: Сколько времени должны храниться в аптеке сертификаты после того, как препараты были реализованы? (Консультация эксперта, 2006)

Вопрос: Сколько времени должны храниться в аптеке сертификаты после того, как препараты были реализованы?

Ответ: В соответствии с пунктом 4 «Положения о системе сертификации лекарственных средств», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 02.12.2002 N 121, оригиналы сертификатов соответствия хранятся у их держателей, а копии сертификатов соответствия, заверенные в установленном порядке, у их владельцев, до окончания срока действия сертификата соответствия. Согласно пункту 3.5.3. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 N 15 (в ред. от 11.07.2002), срок действия сертификата устанавливает орган по сертификации с учетом срока действия нормативных документов на продукцию, а также срока, на который сертифицировано производство или сертифицирована система качества (если это предусмотрено схемой сертификации), но не более, чем на три года. Срок действия сертификата на партию продукции или изделие не устанавливают. Для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие. Из изложенного можно сделать однозначный вывод о том, что сертификаты соответствия аптека обязана хранить вплоть до окончания их срока действия. Применительно к лекарственным средствам это означает, что хранить копии сертификатов соответствия следует до окончания срока годности соответствующей партии (серии) препарата.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.07.2006