Вопрос: Разъясните, пожалуйста, почему в своем письме N 04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. «Введение» указано, что «Государственная фармакопея» является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств». Кроме того, по тексту ОФС 42-0031-07 «Правила пользования фармакопейными статьями» понятно, что границы «комнатной температуры» установлены для случаев проведения анализа, а «расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов» приведена в следующем разделе этой ОФС… Пункт 3 приказа МЗ и СР РФ N 73 от 31.01.07 предписывает Росздравнадзору «использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств», но, даже если предположить, что под «контролем ЛС» понимается и контроль за соблюдением условий хранения, то все равно о субъектах фарм. деятельности этот приказ не упоминает. («Российские аптеки», 2010, N 16)
«Российские аптеки», 2010, N 16
Вопрос: Разъясните, пожалуйста, почему в своем письме N 04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. «Введение» указано, что «Государственная фармакопея» является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств». Кроме того, по тексту ОФС 42-0031-07 «Правила пользования фармакопейными статьями» понятно, что границы «комнатной температуры» установлены для случаев проведения анализа, а «расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов» приведена в следующем разделе этой ОФС… Пункт 3 приказа МЗ и СР РФ N 73 от 31.01.07 предписывает Росздравнадзору «использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств», но, даже если предположить, что под «контролем ЛС» понимается и контроль за соблюдением условий хранения, то все равно о субъектах фарм. деятельности этот приказ не упоминает.
Ответ: В соответствии с пунктом 4.5.2. «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377, зарегистрированным Минюстом РФ 22.11.1996 г. за N 1202, комнатная температура составляет 18-20 град. C. Как указано выше, данный приказ Минздрава зарегистрирован Минюстом РФ и официально опубликован в «Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», N 11, 1996. Таким образом, этот приказ является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению всеми субъектами фармацевтической деятельности, включая Росздравнадзор. Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания введена в действие Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 г. N 73, который официально не опубликован. Сама Государственная фармакопея XII издания, опубликованная издательством «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», тоже вряд ли может считаться официально опубликованной, т.е. ни Приказ N 73, ни введенная им Государственная фармакопея не могут считаться нормативно-правовым актом. Кроме того, как справедливо замечено в тексте вопроса, в разделе IV части 1 Государственной фармакопеи указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Согласно части 1 статьи 7 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 1 сентября 2010 года, под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Таким образом, никакого отношения к аптечным организациям, по крайней мере, к аптекам готовых лекарственных форм, государственная фармакопея не имеет. И для аптечных организаций, безусловно, определяющим и обязательным к исполнению является Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377. Росздравнадзор в своем письме от 23.07.2010 г. N 04И-722/10 «О соблюдении правил хранения лекарственных средств» ссылается на определение комнатной температуры от +15 до +25 град. C, данное в Государственной фармакопее, по видимому, в связи с невнимательным прочтением «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и отсутствием представления об иерархии нормативно-правовых актов.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.07.2010
