Вопрос: Просим разъяснить правила отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений в случае, когда в инструкции по применению и на упаковке указано, что препарат отпускается без рецепта врача, а в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом МЗ России от 19.07.99. N 287 он не включен? Как в таком случае должен осуществляться отпуск препарата из аптеки и как объяснить покупателям несоответствие информации в инструкции по применению требованиям, предъявляемым вышеуказанным Приказом? («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2005, N 2)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2005, N 2

Вопрос: Просим разъяснить правила отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений в случае, когда в инструкции по применению и на упаковке указано, что препарат отпускается без рецепта врача, а в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом МЗ России от 19.07.99. N 287 он не включен? Как в таком случае должен осуществляться отпуск препарата из аптеки и как объяснить покупателям несоответствие информации в инструкции по применению требованиям, предъявляемым вышеуказанным Приказом?

Ответ: Единственным критерием отнесения лекарственного средства к лекарствам, отпуск которых разрешен только по рецепту врача, является не включение международного непатентованного наименования такого препарата в действующий «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача». Однако, при нерегулярном издании «Перечня …» может возникать ситуация, при которой лекарства, зарегистрированные после издания «Перечня …», формально в этот Перечень не включены. По нашему мнению, в этом случае достаточным основанием для безрецептурного отпуска препарата является указание об отпуске без рецепта врача в прилагаемой производителем инструкции на лекарственное средство, однако, контролирующие органы могут не согласиться с такой позицией. В соответствии с п. 3 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 г.) «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств». «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утвержден Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 (зарегистрирован в Минюсте РФ 23.08.99 г. за номером 1875) и с тех пор ни разу не пересматривался. В то же время, бывшим Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ «доведен до сведения» новый «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (по состоянию на 01.01.04 г.)». При этом юридический статус Письма Департамента госконтроля лекарственных средств от 9.02.2004 г. N 294-22/24, которым «доведен до сведения» «новый» Перечень, и его соотношение с Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» в этом письме не определены. Признать Приказ Минздрава РФ N 287 утратившим силу может только равный или больший по юридической силе нормативный акт, то есть, как минимум, Приказ Минздрава РФ (Минздравсоцразвития РФ), зарегистрированный в Минюсте РФ и опубликованный не на Интернет-сайте Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а установленным порядком в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 13.08.98 г.). Таким образом, в принципе, Приказ Минздрава РФ от 19.07.99 г. на сегодняшний день является действующим нормативным актом со всеми вытекающими отсюда последствиями. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 09.02.2004 г. N 294-22/24, напротив, не является нормативным правовым актом и может служить только справочным информационным материалом. Однако, с учетом того, что установленные Законом «О лекарственных средствах» ежегодные дополнения к Перечню лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, с момента опубликования Приказа N 287 в 1999 году ни разу не издавались, Перечень, «доведенный до сведения» Письмом Департамента Минздрава РФ от 09.02.2004 г. N 294-22/24, на сегодняшний день является наиболее актуальным. В связи с этим, скорее всего, контролирующие органы будут использовать в работе именно «новый» Перечень безрецептурного отпуска, несмотря на то, что способ его юридической регламентации совершенно не соответствует действующему законодательству и «новый» Перечень, в принципе, не имеет никакой юридической силы. Следовательно, если лекарственные средства, о которых идет речь в вопросе, включены в «новый» Перечень безрецептурного отпуска, то вероятность предъявления претензий со стороны контролирующих органов не велика, а со стороны покупателей тем более. Если же данные препараты не включены и в «новый» перечень, то ситуация существенно усложняется и ее исход плохо прогнозируем. Практически гарантированным выходом из такой ситуации может быть только предъявление контролирующим органам официального ответа Минздравсоцразвития РФ или Росздравнадзора РФ о разрешении безрецептурного отпуска такого препарата.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
20.01.2005