Вопрос: Прошу разъяснить: вода для инъекций (без указания потребительской упаковки) занесена в Государственный реестр в качестве субстанции или лекарственного препарата? Как это может отразиться на аптеке, в которой вода для инъекций производится для изготовления инъекционных растворов? (Консультация эксперта, 2010)

Вопрос: Прошу разъяснить: вода для инъекций (без указания потребительской упаковки) занесена в Государственный реестр в качестве субстанции или лекарственного препарата? Как это может отразиться на аптеке, в которой вода для инъекций производится для изготовления инъекционных растворов?

Ответ: В соответствии с терминологией Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010), приведенной в статье 4 Закона: лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. При этом к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. При этом лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. «Вода для инъекций» включена в Раздел 2 «Лекарственные препараты» Государственного реестра лекарственных средств, при этом субстанции и вспомогательные вещества включены в Раздел 1 Реестра. Таким образом, «вода для инъекций» является лекарственным препаратом. В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Как мы уже писали, не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках. Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством, даже до вступления в силу указанной выше нормы Закона, будет считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями. Кроме того, возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе достаточно сложно. Заметим также, что согласно части 1 указанной статьи нового Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ. «Вода для инъекций» не включена в «Сборник унифицированных лекарственных прописей», утвержденных Приказом Минздрава СССР от 12.08.1991 N 223, однако возможность ее изготовления в аптечной организации предусмотрена утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». В связи с изложенным, по нашему мнению, аптечная организация вправе изготавливать «воду для инъекций» по рецептам или требованиям ЛПУ, в которых указаны конкретные характеристики (состав примесей, допустимое количество солей и т.д.) такой воды.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.09.2010