Вопрос: Проконсультируйте, пожалуйста, какой необходимо пакет документов для открытия межбольничной аптеки (работающей со списком ПККН 2 и 3), и номера приказов которыми регламентируется работа межбольничной аптеки? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 7-8)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 7-8

Вопрос: Проконсультируйте, пожалуйста, какой необходимо пакет документов для открытия межбольничной аптеки (работающей со списком ПККН 2 и 3), и номера приказов которыми регламентируется работа межбольничной аптеки?

Ответ: Деятельность межбольничной аптеки в настоящее время законодательно никак не урегулирована. Согласно пункту 1.2. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), его действие на межбольничные аптеки не распространяется. Из нормативно-правовых актов советского периода можно назвать Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНИП 2.08.02-89), утвержденное Гипронииздрава Минздрава СССР 19.12.89 г., в котором устанавливается рекомендуемый состав и площадь помещений больничных аптек, а также Приказ Минздрава СССР от 23.06.83 г. N 758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек». В то же время необходимо заметить, что в соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями закона, при этом к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Согласно статье 492 Гражданского кодекса РФ под розничной торговлей понимается предпринимательская деятельность по продаже товаров, предназначенных для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Следовательно, в соответствии с гражданским законодательством России деятельность по обеспечению лечебных учреждений лекарственными средствами является розничной торговлей. В соответствии со статьей 32 закона «О лекарственных средствах» розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. По нашему мнению, функции межбольничной аптеки, вообще говоря, может осуществлять любое аптечное учреждение, независимо от организационно-правовой формы при наличии соответствующих лицензий (в том числе с правом изготовления лекарственных средств, с правом торговли наркотическими и психотропными лекарственными средствами). Само понятие «межбольничная аптека», на наш взгляд, является несколько надуманным и не отражает реалий современной жизни. Более того, это понятие, тянущееся из «прошлой жизни», создает путаницу не только у хозяйствующих субъектов фармацевтического рынка, но и у призванных устранять эту путаницу чиновников Минздрава, которые в Приказе от 03.05.2005 г. N 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» в нарушение элементарных требований формальной логики смешали все возможные понятия, противопоставив производственную аптеку межбольничной и городской, районную аптеку аптеке ГЛФ и т.п.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
07.06.2006