Вопрос: Производственная аптека по требованиям ЛПУ разливает 70% и 95% спирт в фасовки меньшего объема. Данные: серия и срок годности с заводской этикетки переносятся на этикетку аптеки. Ставится ли номер анализа на этикетке аптеки? В каких журналах и как проходит запись по оформлению данной операции? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Производственная аптека по требованиям ЛПУ разливает 70% и 95% спирт в фасовки меньшего объема. Данные: серия и срок годности с заводской этикетки переносятся на этикетку аптеки. Ставится ли номер анализа на этикетке аптеки? В каких журналах и как проходит запись по оформлению данной операции?

Ответ: В соответствии с пунктом 11 «и» Приложения N 1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» к утвержденным Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н «Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должен быть указан, в том числе, номер анализа проверки лекарственного препарата. Указание серий изготовленных по требованиям медицинских организаций лекарственных препаратов на этикетке указанными выше Требованиями не предусмотрено. Ранее срок годности на спирт этиловый устанавливался соответствующими фармакопейными статьями. Так, на спирт этиловый концентрацией 95% срок годности был установлен 5 лет (ФС 42-3072-9), на спирт этиловый 70% — 2 года (ФС 42-3071-94). При этом срок годности спирта этилового на этикетке внутриаптечного изготовления не мог быть больше остаточного срока годности, указанного в документации на спирт, получаемый с завода-изготовителя. В настоящее время взамен фармакопейных статей ФС 42-3072-00 принята Фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Спирт этиловый 95%, 96%» ФС.2.1.0036.15. Данная статья сроки годности на спирт этиловый не устанавливает. Указанные выше Правила также отдельно не регламентируют сроки годности на спирт этиловый, разливаемый в аптечных организациях. В то же время согласно Примечанию в Приложении N 15 «Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов» к указанным выше Правилам изготовления сроки годности изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы N 1, N 2, N 3, N 4 и N 5 Приложения N 15: — для глазных капель — не более 2 суток; — для настоев, отваров, слизей — не более 2 суток; — для инъекционных растворов и инфузий — не более 2 суток; — для эмульсий, суспензий — не более 3 суток; — для остальных лекарственных форм — не более 10 суток. Из данного Примечания можно сделать вывод о том, что срок годности разливаемого в аптечной организации спирта этилового должен составлять не более 10 суток. Что касается порядка учета спирта этилового, то спирт этиловый (этанол) включен в раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015) В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) аптечные организации ведут предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальном журнале учета, форма которого приведена в Приложении N 2 к утвержденным Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н «Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». При этом в соответствии с пунктами 4 и 5 «Правил регистрации операций…» регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. Регистрация осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность. Отметим также, что согласно пункту 48 указанных выше «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» учет израсходованного этилового спирта производится по массе в пересчете на концентрацию в соответствии с таблицами N 1 и N 2 приложения N 9 «Спиртовые растворы» к указанным Правилам.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.12.2016