Вопрос: При проверке аптечного пункта Росздравнадзором по Владимирской области был обнаружен молокоотсос анатомической формы «Сказка» поставщик ООО «Торилен». Росздравнадзор утверждает, что данное изделие является изделием медицинского назначения и не зарегистрировано в Росздравнадзоре, о чем есть письмо от 07.06.2012 N 04И-499/12. ООО «Торилен» утверждает, что это изделие детского обихода, о чем указано на упаковке изделия. Прав ли Росздравнадзор и как можно это доказать, так как составлен протокол об административном правонарушении? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: При проверке аптечного пункта Росздравнадзором по Владимирской области был обнаружен молокоотсос анатомической формы «Сказка» поставщик ООО «Торилен». Росздравнадзор утверждает, что данное изделие является изделием медицинского назначения и не зарегистрировано в Росздравнадзоре, о чем есть письмо от 07.06.2012 N 04И-499/12. ООО «Торилен» утверждает, что это изделие детского обихода, о чем указано на упаковке изделия. Прав ли Росздравнадзор и как можно это доказать, так как составлен протокол об административном правонарушении?

Ответ: Действительно, в Письме Росздравнадзора от 01.06.2012 N 04И-468/12 «О незарегистрированных изделиях медицинского назначения» с учетом изменений, внесенных Письмом Росздравнадзора от 07.06.2012 N 04И-499/12 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о незарегистрированном изделии медицинского назначения: — «Молокоотсос анатомической формы «Сказка», производитель «Ройал Индастрис Паблик Ко., ЛТД», Таиланд; поставщик ООО «Торилен», Россия, и предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. В связи с этим следует указать, что в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2013) «Медицинскими изделиями» являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В то же время, указанное в тексте вопроса и в вышеуказанных Письмах Росздравнадзора изделие применяется не в медицинских целях, не предназначено производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Следовательно, данное изделие не может считаться медицинским изделием и не требует государственной регистрации. Также следует отметить, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 17.02.2014) нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений, а издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается. Согласно пункту 10 Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 02.02.2013) нормативные правовые акты, изданные с нарушением установленных норм, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров. Таким образом, действия территориального органа Росздравнадзора, основанные на предписаниях указанного выше Письма Росздравнадзора, могут быть обжалованы в судебных органах как незаконные.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.06.2014