Вопрос: При фасовке порошков из субстанции с остаточным сроком годности 3 года, какой срок годности должен быть у фасованных порошков — 3 года или 10 дней? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: При фасовке порошков из субстанции с остаточным сроком годности 3 года, какой срок годности должен быть у фасованных порошков — 3 года или 10 дней?

Ответ: Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие Правила Минздравом РФ до сих пор не утверждены. В то же время согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечные организации могут осуществлять функции по изготовлению внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Правила фасовки субстанций действующим законодательством также не установлены. По нашему мнению, сроки годности расфасованных фармацевтических субстанций в значительной мере зависят от установленных производителем требований к хранению и обращению с субстанциями, а также от условий, в которых производится фасовка. Таким образом, нам представляется, что в условиях отсутствия единых требований к правилам фасовки фармацевтических субстанций в аптечных организациях, рекомендации по установлению сроков годности расфасованных субстанций может дать только их производитель.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.07.2013