Вопрос: Правомочна ли при проведении плановой проверки Росздравнадзора проверка противопожарного состояния аптеки, наличия заключения государственной противопожарной службы и организации охраны аптечного учреждения? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Правомочна ли при проведении плановой проверки Росздравнадзора проверка противопожарного состояния аптеки, наличия заключения государственной противопожарной службы и организации охраны аптечного учреждения?
Ответ: В соответствии с пунктом 5 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Также одним из лицензионных требований согласно пункту 5 «з» является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Согласно пункту 2 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. В соответствии с пунктом 13 указанных Правил помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам. Таким образом, представляется, что при плановой проверке соблюдения лицензионных требований сотрудники Росздравнадзора вправе проверить возможность обеспечения аптечной организацией сохранности хранящихся лекарственных средств, а также соответствия помещений, в которых могут храниться огнеопасные лекарственные средства, действующим нормативным документам. Отметим также, что Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (в ред. от 17.04.2008) утверждена форма «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)». В данной форме Акта под пунктами 8 и 9, соответственно, указана необходимость проверки наличия Заключения государственной противопожарной службы (N, дата выдачи), а также проверки организации охраны аптечного учреждения.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.08.2015
