Вопрос: Правительство Архангельской области приняло Постановление в отношении реализации лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина. В нем сказано, что с 29 ноября аптеки имеют право отпускать населению эти препараты только по рецептам на 148/у — бланке. Причем ежеквартально предоставлять отчет в Минздрав Архангельской области о количестве реализуемых препаратов. Подскажите, не противоречат ли требования губернатора Архангельской области Постановлению Правительства РФ? Каким образом мы должны отслеживать реализацию кодеинсодержащих препаратов (ПКУ или компьютерный учет)? В данном случае аптекам даже не дали возможности реализовать запасы. Ни один здравомыслящий врач не будет выписывать на 148/у — бланке, которые тоже на учете. Если аптека не будет выполнять требования губернатора, то ждут ли ее штрафные санкции? (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: Правительство Архангельской области приняло Постановление в отношении реализации лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина. В нем сказано, что с 29 ноября аптеки имеют право отпускать населению эти препараты только по рецептам на 148/у — бланке. Причем ежеквартально предоставлять отчет в Минздрав Архангельской области о количестве реализуемых препаратов. Подскажите, не противоречат ли требования губернатора Архангельской области Постановлению Правительства РФ? Каким образом мы должны отслеживать реализацию кодеинсодержащих препаратов (ПКУ или компьютерный учет)? В данном случае аптекам даже не дали возможности реализовать запасы. Ни один здравомыслящий врач не будет выписывать на 148/у — бланке, которые тоже на учете. Если аптека не будет выполнять требования губернатора, то ждут ли ее штрафные санкции?

Ответ: Конечно же, установление порядка выписывания, отпуска и учета лекарственных препаратов, в том числе, содержащих кодеин и его соли, не входит в перечень полномочий органа исполнительной власти субъекта РФ, поскольку согласно части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, каковым в соответствии с пунктом 1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321 «Положения о министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (в ред. от 14.11.2011) является Минздравсоцразвития РФ. До 31 декабря 2011 года полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан определены статьей 6 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 28.09.2010). Согласно нормам указанной статьи нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не входит в перечень полномочий органов власти субъектов РФ. Заметим, что с 1 января 2012 года полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья будут определяться нормами статьи 16 нового Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая также не дает органам исполнительной власти права нормотворчества в сфере лекарственного обеспечения. Согласно статье 6 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся исключительно: 1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами; 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Таким образом, ни Губернатор, ни Правительство Архангельской области не вправе принимать нормативно-правовые акты, определяющие порядок выписывания, отпуска и учета лекарственных препаратов. Следовательно, указанное в тексте вопроса Постановление Правительства Архангельской области принято с превышением полномочий, однако, признать это постановление незаконным можно только в судебном порядке. Следует также отметить, что пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» установлено, что в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681, за исключением препаратов, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах меры контроля, касающиеся наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в соответствующих препаратах. Таким образом, требования по предоставлению отчетности, установленные для наркотических и психотропных веществ действуют и в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если такие средства являются единственным фармакологически активным веществом в лекарственном препарате. Что касается возможных санкций за невыполнение установленных указанным в тексте вопроса Постановлением Правительства Архангельской области, то федеральное законодательство не содержит прямых норм, предусматривающих наказание за такое нарушение. В то же время при таких нарушениях возможны попытки контрольно-надзорных органов возбуждения административных дел по статье 14.2 Кодекса РФ об административных правонарушения «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена», которой предусмотрено наложение штрафа на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.12.2011