Вопрос: Пожалуйста, разъясните, имеет ли право аптека реализовать фиточаи, сопровождающимися сертификатами соответствия, но не зарегистрированные в федеральном реестре БАД? Также, просьба уточнить по вопросу детских товаров (бутылочки, пустышки). Что именно следует понимать под изделиями медицинского назначения? Следует ли при определении руководствоваться Реестром медицинских изделий или Классификатором продукции? Согласно Классификатору, бинты, например, относятся к классу Товаров текстильной промышленности, а соски — к Продукции резинотехнической и асбестовой. В то же время, Реестр медицинских изделий подтверждает, что изделие разрешено к использованию в медицинских целях, но не является основанием для отнесения товара к определенной группе. Так на чем основываться при определении ассортиментного перечня аптеки? («Российские аптеки», 2008, N 24)

«Российские аптеки», 2008, N 24

Вопрос: Пожалуйста, разъясните, имеет ли право аптека реализовать фиточаи, сопровождающимися сертификатами соответствия, но не зарегистрированные в федеральном реестре БАД? Также, просьба уточнить по вопросу детских товаров (бутылочки, пустышки). Что именно следует понимать под Изделиями медицинского назначения? Следует ли при определении руководствоваться Реестром медицинских изделий или Классификатором продукции? Согласно Классификатору, бинты, например, относятся к классу Товаров текстильной промышленности, а соски — к Продукции резинотехнической и асбестовой. В то же время, Реестр медицинских изделий подтверждает, что изделие разрешено к использованию в медицинских целях, но не является основанием для отнесения товара к определенной группе. Так на чем основываться при определении ассортиментного перечня аптеки?

Ответ: Согласно пункту 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать, в частности, лечебное, детское и диетическое питание. В соответствии с пунктом 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации могут осуществлять, в частности, реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке и лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других). Из этого можно сделать вывод, что если фиточаи могут быть отнесены к лекарственному растительному сырью, пищевым добавкам или к лечебному, детскому или диетическому питанию, то их можно реализовать в аптечных организациях. Вопрос о возможности реализации в аптеке целого ряда товаров, разрешенных к медицинскому применению, к сожаленью, четко законодательством не урегулирован. Согласно разъяснению Минздрава РФ в письме от 11.01.99 г. N 2510/122-99-23: «Государственный реестр медицинских изделий включает в себя отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др., разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или иной продукции к отдельным классам». Таким образом, включение изделий медицинской техники в данный реестр указывает только на факт разрешения ее к медицинскому применению на территории РФ. На основании изложенного можно сделать вывод о том, что если конкретная продукция имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора и отнесена Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 к разделу с кодами 93 0000 или 94 0000, то она является однозначно изделием медицинского назначения или медицинской техники и может реализовываться в аптечных организациях. Вопрос с товарами, разрешенными к медицинскому применению, но не относящимися к классам 93 и 94 остается открытым. По нашему мнению, применительно к разрешенному ассортименту товаров в аптечном учреждении следует использовать именно Государственный реестр медицинских изделий, поскольку в нем перечислены любые изделия, разрешенные к медицинскому применению в Российской Федерации, т.е., по своей сути, как раз предметы, являющиеся изделиями медицинского назначения. Однако мнение контрольно-разрешительных органов по этому вопросу могут быть иным.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.09.2008