Вопрос: По заданию Росздравнадзора на аптечном складе произведен отбор лекарственных средств, для экспертизы качества. И определена аккредитованная лаборатория. От которой получен запрос на приобретение реактивов и стандартов, для окончательной экспертизы качества отобранных лекарственных средств. На каком основании и какими правовыми актами обоснован запрос? Правомерно ли отказать в приобретении реактивов и стандартов? (Консультация эксперта, 2011)
Вопрос: По заданию Росздравнадзора на аптечном складе произведен отбор лекарственных средств, для экспертизы качества. И определена аккредитованная лаборатория. От которой получен запрос на приобретение реактивов и стандартов, для окончательной экспертизы качества отобранных лекарственных средств. На каком основании и какими правовыми актами обоснован запрос? Правомерно ли отказать в приобретении реактивов и стандартов?
Ответ: В соответствии с нормами пункта 3 части 4 статьи 9 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) государственный контроль при обращении лекарственных средств при гражданском обороте осуществляется посредством контроля качества лекарственных средств: а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств; Кроме того, согласно пункту 5 части 4 статьи 9 Закона N 61-ФЗ государственный контроль при обращении лекарственных средств может осуществляться посредством проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Во всех перечисленных случаях в соответствии с нормой части 5 указанной статьи Закона N 61-ФЗ осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Таким образом, любые расходы на проведение государственного контроля качества лекарственных средств осуществляются за счет государства.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.10.2011
