Вопрос: По письму, опубликованному на сайте Росздравнадзора, обнаружили в аптеке забракованное медицинское изделие. Какие дальнейшие действия аптеки? Как уничтожать МИ с истекшим сроком годности? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: По письму, опубликованному на сайте Росздравнадзора, обнаружили в аптеке забракованное медицинское изделие. Какие дальнейшие действия аптеки? Как уничтожать МИ с истекшим сроком годности?

Ответ: В соответствии с частью 18 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. При этом согласно части 19 указанной статьи Закона порядок уничтожения изъятых недоброкачественных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 утверждены «Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий», однако данные Правила устанавливают порядок уничтожения недоброкачественных медицинских изделий изъятых по решению суда или Росздравнадзора. Отдельного специализированного нормативно-правового акта, регламентирующего уничтожение медицинских изделий по решению их владельца, действующее законодательство не содержит. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 N 163 утверждены Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10. В соответствии с пунктом 2.1 указанных выше Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов медицинские отходы в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания подразделяются на пять классов опасности: Класс А — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО); Класс Б — эпидемиологически опасные отходы; Класс В — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы; Класс Г — токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности; Класс Д — радиоактивные отходы.
По нашему мнению, медицинские изделии следует относить к классу А, за исключением ртутьсодержащих предметов, приборов и оборудования, которые относятся к классу Г. Подробные правила обращения с медицинскими отходами класса А приведены в пунктах 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.5, 7.1-7.3 указанных выше СанПиН 2.1.7.2790-10. Порядок обращения с ртутьсодержащими медицинскими отходами класса Г установлены пунктами 4.27-4.29 и 7.6 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.02.2016