Вопрос: Организация с оптовой лицензией на фармацевтическую деятельность реализует спиртосодержащие дезинфицирующие средства Лижен 1 л, Лижен ИП 1 л, Диаспрей 750 мл и др. Необходима ли лицензия для реализации спиртосодержащих дезинфицирующих средств и каким нормативным документом регламентируется? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Организация с оптовой лицензией на фармацевтическую деятельность реализует спиртосодержащие дезинфицирующие средства Лижен 1 л, Лижен ИП 1 л, Диаспрей 750 мл и др. Необходима ли лицензия для реализации спиртосодержащих дезинфицирующих средств и каким нормативным документом регламентируется?

Ответ: Чиновники ФНС РФ в своем письме от 22.01.2007 N ШТ-6-07/28@ разъясняют, что согласно пункту 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (в ред. от 06.04.2015) (далее — Закон N 171-ФЗ) действие закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти. Таким образом, если спиртосодержащая продукция зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и внесена в государственный реестр лекарственных средств, деятельность по ее производству и обороту не регулируется указанным Федеральным законом. Указанные в тексте вопроса спиртосодержащие дезинфицирующие средства не внесены в Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 06.04.2014 г., следовательно, реализации дезинфицирующих средств подпадает под действие Закона N 171-ФЗ. В соответствии с частью 2 статьи 18 Закона N 171-ФЗ деятельность по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции лицензируется за исключением: — деятельности по обороту спиртосодержащей непищевой продукции, расфасованной в металлическую аэрозольную упаковку емкостью не более 450 миллилитров (часть 3 статьи 1 Закона N 171-ФЗ); — если объемная доля спирта меньше 1,5% объема готовой продукции (пункт 3 статьи 2 Закона N 171-ФЗ). Порядок выдачи лицензий на осуществление деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции установлен «Положением о лицензировании деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции» утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.12.1999 N 1344 (в ред. от 22.05.2013). Отметим, что в соответствии со статьей Закона N 171-ФЗ спиртосодержащая продукция определена как пищевая или непищевая продукция с содержанием этилового спирта более 1,5% объема готовой продукции. Согласно определению этилового спирта, данному в части 1 статьи 2 Закона N 171-ФЗ — это спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства) и спирт-сырец. Исходя из принятых в международной практике систем классификации товаров, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 N 54 определяется и утверждается Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД ЕАЭС), в основу которой положена международная номенклатура (система классификации) — Гармонизированная система описания и кодирования товаров (ГС), установленная Международной конвенцией о гармонизированной системе описания и кодирования товаров от 14.06.1983 г. Согласно Основным правилам интерпретации ТН ВЭД ЕАЭС для юридических целей классификация товаров осуществляется исходя из текстов товарных позиций в ТН ВЭД ЕАЭС и соответствующих примечаний к разделам или группам, если такими текстами не предусмотрено иное. «Пояснения к единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС)» (в ред. от 14.04.2015) содержат толкования содержания позиций номенклатуры, термины, краткие описания товаров и областей их возможного применения, классификационные признаки и конкретные перечни товаров, включаемых или исключаемых из тех или иных позиций, методы определения различных параметров товаров и другую информацию, необходимую для однозначного отнесения конкретного представленного товара к определенной позиции ТН ВЭД ЕАЭС России. Так, согласно Пояснениям этиловый спирт (классифицируемый в товарных позициях 2207 и 2208) получают либо путем сбраживания некоторых видов сахара с использованием дрожжей или других ферментов и последующей дистилляцией, либо путем синтеза. В то же время, как следует из названных Пояснений, изопропиловый спирт (пропан-2-ол) классифицируется в товарной позиции 2905 «Спирты ациклические», которые являются производными ациклических углеводородов, получаемыми замещением одного или более атомов водорода гидроксильной группой и представляют собой кислородсодержащие соединения, которые взаимодействуют с кислотами, давая соединения, известные как сложные эфиры. При этом указано, что в данную товарную позицию этанол (этиловый спирт) не включен. Следовательно, изопропиловый спирт не может быть отнесен к этиловому спирту с учетом содержащегося в Законе N 171-ФЗ понятия. Исходя из изложенного продукция, в качестве сырья для которой используется изопропиловый спирт и не содержащая в своем составе этилового спирта, не отвечает установленным Законом N 171-ФЗ условиям отнесения ее к понятию спиртосодержащей продукции. Следовательно, нормы указанного Закона (в том числе и в части лицензирования) на такую продукцию не распространяются.

Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
07.05.2015