Вопрос: Нужно аптеке ли иметь на изделие медназначения регистрационное удостоверение с печатью продавца или достаточно ссылки на него в сопроводительных документах, сертификате и декларации о соответствии. Что должно быть написано в рег. удостоверении — на какой срок, кому выдано, изделие, марка (например, название очков или достаточно — очки корригирующие). Вправе ли продавец прикладывать к документам качества рег. удостоверение, выданное другому лицу? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Нужно аптеке ли иметь на изделие медназначения регистрационное удостоверение с печатью продавца или достаточно ссылки на него в сопроводительных документах, сертификате и декларации о соответствии. Что должно быть написано в рег. удостоверении — на какой срок, кому выдано, изделие, марка (например, название очков или достаточно — очки корригирующие). Вправе ли продавец прикладывать к документам качества рег. удостоверение, выданное другому лицу?

Ответ: В соответствии с пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) информация об изделиях медицинского назначения помимо общих сведений, указанных в пунктах 11 и 12 данных Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Таким образом, действующее законодательство не устанавливает обязанности продавца иметь при продаже копию регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения. Согласно пункту 2.1.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Форма регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения, а также перечень сведений, содержащийся в нем, действующими нормативно-правовыми актами не определены. Пунктом 7 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 «Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» установлен только перечень сведений, которые должен содержать Государственный реестр медицинских изделий.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.10.2012