Вопрос: Необходимо ли получать отдельную лицензию на право работать с препаратами списка ПККН? (Консультация эксперта, 2004)

Вопрос: Необходимо ли получать отдельную лицензию на право работать с препаратами списка ПККН?

Ответ: Ни один нормативный акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с препаратами, включенными в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Ранее, в предыдущем «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387, при лицензировании предусматривалась необходимость наличия специального заключения органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации (пункт 4. з). В зависимости от этого в лицензии на фармацевтическую деятельность указывалось (или не указывалось) право организации на работу с указанными веществами. Однако в новом «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), никаких дополнительных ограничений на работу с указанными препаратами не установлено. Нет таких ограничений и в Федеральном законе РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.06.2003 г.). Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. решения Верховного Суда РФ от 11.09.2003 N ГКПИ 03-607), также не запрещает любым аптечным учреждениям (аптекам, пунктам, киоскам и магазинам) работу с сильнодействующими лекарственными средствами. В то же время в соответствии с пунктом 4 «Порядка отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденного Приказом Минздрава России от 23.08.99 г. N 328 (в ред. от 19.12.2003 г.), право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность, а предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами необходимо дополнительное заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков. Положения этого пункта относительно аптечных организаций можно трактовать двояко: либо аптечные учреждения могут торговать сильнодействующими препаратами в рамках фармацевтической лицензии, либо в лицензии должно быть специально оговорено право работы с такими препаратами. Однако даже если принять за основу второй вариант, он, в принципе, может быть признан фактически не действующим, поскольку противоречит новому Положению о лицензировании и другим федеральным актам, в частности, Отраслевому стандарту. То же самое можно сказать и об ограничении на торговлю препаратами из Списка ПККН оптовыми организациями. В заключение заметим, что некоторые нормативные документы регионального уровня предполагают специальное указание в лицензии на фармацевтическую деятельность права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами (см. например, «Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в городе Москве», утвержденный Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 19.03.2003 г. N 126). Однако устанавливаемые региональными документами дополнительные ограничения на торговлю лекарствами также противоречат федеральным нормативным актам. Таким образом, по нашему мнению, в настоящее время ограничений на торговлю сильнодействующими и ядовитыми средствами в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность законодательством не установлено. Тем не менее, опираясь на указанный выше пункт Приказа N 328 или на отдельные региональные акты, контролирующие органы могут предъявлять претензии по этому поводу участникам обращения лекарственных средств. В таком случае спор может быть разрешен в вышестоящих органах власти или в суде.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.08.2004