Вопрос: Наша аптечная сеть имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, которая включает работы и услуги, выполняемые при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в т.ч. по акушерству и гинекологии, психотерапии, терапии, доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу. Планируем в одной из аптек открыть ортопедический отдел с изготовлением индивидуальных ортопедических стелек. Нужно получать дополнительную лицензию? («Рынок БАД», 2013, N 2)

«Рынок БАД», 2013, N 2

Вопрос: Наша аптечная сеть имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, которая включает работы и услуги, выполняемые при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в т.ч. по акушерству и гинекологии, психотерапии, терапии, доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу. Планируем в одной из аптек открыть ортопедический отдел с изготовлением индивидуальных ортопедических стелек. Нужно получать дополнительную лицензию?

Ответ: Ортопедические изделия и, в частности, стельки ортопедические, могут быть отнесены к медицинским изделиям. В соответствии с частью 17 пункта 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.03.2013) обязательному лицензированию подлежит только производство медицинской техники, к которой изделия протезно-ортопедические не относятся. Кроме того, под производством понимают, как правило, серийное изготовление продукции, тогда как в указанном в тексте вопроса случае изготовление стелек планируется по индивидуальным заказам. Следовательно, в любом случае изготовление индивидуальных ортопедических стелек обязательному лицензированию не подлежит. Согласно пункту 3.2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. По нашему мнению, изготовление ортопедических стелек по индивидуальным заказам с их дальнейшей реализацией нельзя считать деятельностью, функционально не связанной, с фармацевтической деятельностью, в рамках которой аптечным организациям разрешается реализация медицинских изделий. Следовательно, нарушения требований Отраслевого стандарта при открытии аптечной организацией отдела с изготовлением таких стелек, не произойдет.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.03.2013