Вопрос: На складе оптовой торговли лекарственными средствами установлены несколько десятков датчиков температурного режима, которые ежеминутно фиксируют температуру с влажностью и вносят информацию в электронную базу данных. Во время проверки контролирующие органы требуют выдать им информацию по температурному режиму на бумажных носителях за определенный период. В нынешней ситуации это приведет к многотомной затрате бумаги и времени. Подскажите, как правильно предоставить температурный отчет контролирующим органам? Имеется ли практика, как правильно поступать в таких ситуациях? Есть ли требования к количеству замеров температурного режима на фармацевтических складах? (Консультация эксперта, 2017)
Вопрос: На складе оптовой торговли лекарственными средствами установлены несколько десятков датчиков температурного режима, которые ежеминутно фиксируют температуру с влажностью и вносят информацию в электронную базу данных. Во время проверки контролирующие органы требуют выдать им информацию по температурному режиму на бумажных носителях за определенный период. В нынешней ситуации это приведет к многотомной затрате бумаги и времени. Подскажите, как правильно предоставить температурный отчет контролирующим органам? Имеется ли практика, как правильно поступать в таких ситуациях? Есть ли требования к количеству замеров температурного режима на фармацевтических складах?
Ответ: Порядок хранения лекарственных средств регламентирован следующими нормативно правовыми актами: 1. «Правила хранения лекарственных средств», утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010); 2. «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н; 3. Общей фармакопейной статьей Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15; 4. Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19. Согласно пункту 7 указанных выше «Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливают обязанность фиксирования результатов температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 упоминают о необходимости регистрационных записей для демонстрации режимов температуры и влажности, однако в явном виде не требует ведения журналов учета температурного режима и не устанавливают периодичность регистрации режимов. Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 устанавливают необходимость регистрации режимов хранения иммунобиологических лекарственных препаратов два раза в сутки только внутри холодильного оборудования помещений хранения. Из изложенного можно сделать вывод о том, что организация оптовой торговли лекарственными средствами обязана регистрировать показания приборов измерения температуры, размещенных в помещениях хранения лекарственных средств, не реже одного раза в сутки в специальном журнале на бумажном или электронном носителе (пункт 7 «Правил хранения лекарственных средств»). Указанные журналы должны храниться в организации за текущий и предшествующий годы. Таким образом, требования проверяющих предоставить информацию о показаниях измерителей температуры помещений за указанный выше период являются обоснованными. Однако организация вправе предоставить им эту информацию для ознакомления в электронном виде.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.10.2017
