Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 5)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 5

Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?

Ответ: В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) производство это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными Минздравом РФ. Согласно пункту 1 статьи 17 Закона изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, Закон понимает под изготовлением лекарственных средств получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств исключительно по рецептам врачей, т.е. в индивидуальном порядке. В то же время Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (от 18.04.2007 г.), допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация Приказа N 80 Министерством юстиции РФ за номером 4272 от 17.03.2003 г. означает, что данное допущение с точки зрения Минюста РФ не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, Закона «О лекарственных средствах». Таким образом, несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка лекарств по унифицированным прописям, утвержденным Приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей», независимо от изготовляемого количества. При этом получения лицензии на производство лекарственных средств не требуется. Заметим, что в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 06.12.2007 г.) обязательному лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, которая согласно положениям Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) представляет собой деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Пунктом 4г «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 19.07.2007 г.), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях. На основании этих требований законодательства лицензирующие органы выдают аптечным учреждениям лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств или без такового, хотя, строго говоря, формально действующее законодательство не требует получения специальной лицензии на изготовление лекарств в аптечных организациях. Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что для того, чтобы готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и осуществлять внутриаптечную заготовку, аптеке необходима лицензия на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.03.2008