Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ МЗ РФ N 80 от 04.03.2003). Какие документы при этом необходимо оформлять, и как производить учет расхода спирта этилового, если готовые спиртовые растворы не подлежат учету? (Консультация эксперта, 2003)

Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ МЗ РФ N 80 от 04.03.2003 «Об утверждении отраслевого стандарта…»). Какие документы при этом необходимо оформлять, и как производить учет расхода спирта этилового, если готовые спиртовые растворы не подлежат учету?

Ответ: Согласно приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться и в аптеке в соответствии с этой документацией и указаниями Инструкции. В приложении N 3 к Инструкции приведен «Перечень стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией». Разрешение на изготовление лекарственных средств должно быть указано в лицензии аптеки на фармацевтическую деятельность. В заявлении о предоставлении лицензии указываются все виды работ, которые будут осуществляться лицензиатом (подп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.07.2002 N 489 (ред. от 03.10.2002, с изм. от 04.02.2003) «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»). В соответствии с п. 2.4. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, производственные аптеки, изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, осуществляют последующую их реализацию. Учет лекарственных средств внутриаптечной заготовки (в том числе и стандартных спиртовых растворов) отражаются в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» (форма N АП-11, утверждена приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14). В аптеке может быть два отдельных журнала в целом по организации или по отделу аптеки. Журнал используется в аптеках, магазинах и аптечных пунктах для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции, или возникших в результате округления цен за единицу фасовки. Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы. Если расфасовка партии медикаментов не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть зарегистрирована часть расфасованной партии. Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости лекарственных ингредиентов, в том числе стоимости дистиллированной воды, если она включена в пропись рецепта, стоимости аптечной посуды, стоимости вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т.п.), тарифа за изготовление лекарства. При лабораторных работах в графе 4 показываются все ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. В графе 7 показывается розничная цена товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница — результат округления — показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения. Ежемесячно составляется справка о дооценке, уценке по лабораторно — фасовочным работам, стоимости дистиллированной воды, тарифе за изготовление (Форма N АП-12, утверждена приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14). Спирт этиловый, на основе которого изготавливаются стандартные спиртовые растворы, подлежит предметно-количественному учету (приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 N 328 (ред. от 16.05.2003) «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)»). Предметно-количественный учет этилового спирта отражается в Журнале учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта (форма N АП-10, утверждена приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14). При осуществлении деятельности, связанной с движением спирта этилового, любые операции, в результате которых изменяются его количество и состояние, подлежат регистрации в «Журнале» материально-ответственными лицами, уполномоченными на это приказом. В графе «Фактические остатки» ставится и подпись лица, проверившего наличие ценностей. Журнал открывается на год. Поступление отражается в журнале по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами с подразделением на отпуск по амбулаторной рецептуре и отпуск лечебно — профилактическим учреждениям, аптечным пунктам и отделам аптеки, магазина. Журнал учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения. При отпуске лекарственных средств (ингредиентов для приготовления стандартных спиртовых растворов и этилового спирта) отделам аптеки (внутриаптечная передача), а также при отпуске товаров (изготовленных в аптеке стандартных растворов) другим аптечным организациям и лечебно-профилактическим учреждениям выписывается требование-накладная (форма N АП-16 утверждена приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14). Один экземпляр накладной-требования на спирт этиловый хранится у материально-ответственного лица, отпустившего этиловый спирт.

Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
17.08.2003